Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde, volwassen, menselijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad of het westelijke deel van India wonen.
• Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-24,9 hebben (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in meter2.
• Geen significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenopnamen van de borstkas (postero-anterieur beeld).
• In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
• In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

In het geval van mannelijke proefpersonen:

• Bereid zijn om een ​​aanvaardbare barrière-anticonceptiemethode voor anticonceptie toe te passen gedurende de gehele duur van het onderzoek en ten minste gedurende 90 dagen na toediening van de laatste dosis, en in geval van een accidentele zwangerschap van hun partner, moeten ze bereid zijn de zwangerschap af te breken. Of
• Chirurgisch steriel die een vasectomie hebben ondergaan.

In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

• Chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Of
• Als u in de vruchtbare leeftijd bereid bent een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een intra-uterien apparaat voor anticonceptie of onthouding te gebruiken gedurende de gehele studie en ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in geval van een accidentele zwangerschap moet bereid zijn de zwangerschap af te breken. Of
• Postmenopauzale vrouwen: vrouwen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte en serumoestradiolgehalte (zonder hormoonvervangende therapie) hebben binnen gespecificeerde limieten die wijzen op de menopauze, met een normaal bilateraal mammogram en normale echografie van de buik en het bekken. En
• Zwangerschapstest moet negatief zijn. Er waren geen vrouwelijke vrijwilligers ingeschreven voor de proef.

Uitsluitingscriteria :

De uitsluitingscriteria volgens het protocol waren als volgt:

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op valganciclovir en/of ganciclovir of een van de hulpstoffen of een verwant geneesmiddel.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
• Inname van een geneesmiddel op elk moment binnen 14 dagen vóór toediening in periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAID-geïnduceerde urticaria.
• Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in drugsscans voorafgaand aan het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
• Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek. Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml is; proefpersoon kan worden gedoseerd 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie.
• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en HCV-antilichamen.
• Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam.
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Consumptie van druivenfruit of druivenfruitproducten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering.
• Moeders die borstvoeding geven (vrouwen). Er namen geen vrouwelijke vrijwilligers deel aan het onderzoek. Moeders die borstvoeding geven (vrouwen).