Valgansikloviirihydrokloriditablettien 450 mg biosaatavuustutkimus paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa tai sen ympäristössä tai Intian länsiosassa.
• Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5-24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena metreinä2.
• Ei merkittävää sairautta sairaushistoriassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Miesten kohdalla:

• Halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen sekä puolison vahingossa raskauden sattuessa tulee olla valmis keskeyttämään raskauden. Tai
• Kirurgisesti steriilejä, joille on tehty vasektomia.

Naishenkilöiden tapauksessa:

• kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; Tai
• Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai raittiutta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen sekä vahingossa raskauden pitäisi olla valmis keskeyttämään raskaus. Tai
• Postmenopausaaliset naiset: Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, joilla on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ja seerumin estradiolitaso (ilman hormonikorvaushoitoa) määritetyissä rajoissa, jotka viittaavat vaihdevuosiin, joilla on normaali molemminpuolinen mammografia ja normaali vatsan ja lantion ultraäänitutkimus. Ja
• Raskaustestin tulee olla negatiivinen. Naispuolisia vapaaehtoisia ei otettu kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Protokollan poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

• Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio Valgansikloviirille ja/tai gansikloviirille tai jollekin apuaineista tai vastaavasta lääkkeestä.
• Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
• Lääkkeen nieleminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-indusoitu urtikaria.
• Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 vakiojuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua väkevää alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttimista 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
• Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen testi esitutkimuksessa.
• Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
• Verenluovutuksen vaikeuksia.
• Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen. Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml; kohde voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.
• Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HCV-vasta-aineet.
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
• Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Rypälehedelmien tai rypäleen hedelmätuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
• Imettävät äidit (naaraat). Kokeeseen ei otettu vapaaehtoisia naispuolisia. Imettävät äidit (naiset).