Исследование биодоступности таблеток валганцикловира гидрохлорида 450 мг натощак

Критерии включения:

• Здоровые, взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях или в западной части Индии.
• Имея индекс массы тела (ИМТ) между 18,5-24,9 (оба включительно), рассчитывается как вес в кг/рост в метрах2.
• Отсутствие каких-либо значимых заболеваний в анамнезе или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенограмм грудной клетки (задне-передняя проекция).
• По мнению главного исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

В случае субъектов мужского пола:

• Готовность практиковать приемлемый метод барьерной контрацепции в течение всего периода исследования и по крайней мере в течение 90 дней после введения последней дозы, а также в случае случайной беременности их супруга должна быть готова прервать беременность. Или
• Хирургически стерильные, перенесшие вазэктомию.

В случае субъектов женского пола:

• Хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; Или
• Если детородный потенциал готов использовать подходящий и эффективный метод двойного барьера контрацепции или внутриматочное средство контроля над рождаемостью или воздержание в течение всего периода исследования и не менее 90 дней после последнего введения исследуемого препарата и в случае случайного беременность должна быть готова прервать беременность. Или
• Женщины в постменопаузе: женщины в постменопаузе в течение как минимум 1 года, имеющие уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и уровень эстрадиола в сыворотке (без заместительной гормональной терапии) в пределах указанного предела, указывающего на состояние менопаузы, с нормальной двусторонней маммографией и нормальным УЗИ брюшной полости и таза. И
• Тест на беременность должен быть отрицательным. В испытаниях не участвовали женщины-добровольцы.

Критерий исключения :

Критерии исключения согласно протоколу были следующими:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на валганцикловир и/или ганцикловир или любой из вспомогательных веществ или любой родственный препарат.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарства внутрь в любое время в течение 14 дней до дозирования в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40-процентного дистиллированного спирта, такого как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат при предварительном обследовании на наркотики.
• История или наличие психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата. Примечание: при кровопотере ≤ 200 мл; субъекту можно ввести дозу через 60 дней после сдачи крови или последнего образца предыдущего исследования.
• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 48 часов до приема.
• Кормящие матери (женщины). В исследование не включались женщины-добровольцы. Кормящие матери (женщины).