Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1. září 2017 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrizio Carnevale Schianca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Caravelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dario Sangiolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanna Gallo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Coha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delia Rota Scalabrini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Fizzotti, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franca Fagioli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Vassallo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Berger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Nesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Quarello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
  2. Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.

  3. Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.

    High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.

  4. Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
  5. Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
  6. Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
  7. Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
  8. SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient > 65 years of age
  2. Patient has not signed/dated the informed consent form.
  3. Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
  4. Pregnant or lactating women
  5. Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
  6. Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
  7. Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of the observed GVHD rate and infections
Časové okno: 100 day

Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with:

  1. Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site.
  2. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site.

Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site.

Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.
100 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 1 years
To determine the overall survival at 1 years (OS)
1 years
Progression-free survival
Časové okno: 1 years
To determine progression-free survival at 1 years (PFS)
1 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Studijní židle: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
  • Studijní židle: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDCTX 2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit