Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Rekrytointi
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luisa Gioeni, PharmD
      
      Puhelinnumero: 3959 +39011993
      
      Sähköposti: luisa.gioeni@ircc.it
    - Alatutkija:
      
      Fabrizio Carnevale Schianca, MD
    - Alatutkija:
      
      Daniela Caravelli, MD
    - Alatutkija:
      
      Dario Sangiolo, MD
    - Alatutkija:
      
      Susanna Gallo, MD
    - Alatutkija:
      
      Valentina Coha, MD
    - Alatutkija:
      
      Giovanni Grignani, MD
    - Alatutkija:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
    - Alatutkija:
      
      Marco Fizzotti, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale Regina Margherita
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Berger, MD
      
      Puhelinnumero: 5360 +39011.313
      
      Sähköposti: massimoberger@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Alatutkija:
      
      Elena Vassallo, MD
    - Alatutkija:
      
      Massimo Berger, MD
    - Alatutkija:
      
      Francesca Nesi, MD
    - Alatutkija:
      
      Paola Quarello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.
Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.
High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.
Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

Patient > 65 years of age
Patient has not signed/dated the informed consent form.
Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
Pregnant or lactating women
Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Incidence of the observed GVHD rate and infections Aikaikkuna: 100 day	Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with: Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site. Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site. Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.	100 day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall survival Aikaikkuna: 1 years	To determine the overall survival at 1 years (OS)	1 years
Progression-free survival Aikaikkuna: 1 years	To determine progression-free survival at 1 years (PFS)	1 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tutkijat

Päätutkija: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Opintojen puheenjohtaja: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
Opintojen puheenjohtaja: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit