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Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1 settembre 2017 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Neoplasie ematologiche

Descrizione dettagliata

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Reclutamento
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Contatto:
      
      Luisa Gioeni, PharmD
      
      Numero di telefono: 3959 +39011993
      
      Email: luisa.gioeni@ircc.it
    - Sub-investigatore:
      
      Fabrizio Carnevale Schianca, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Daniela Caravelli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Dario Sangiolo, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Susanna Gallo, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Valentina Coha, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Giovanni Grignani, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Marco Fizzotti, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Regina Margherita
    - Contatto:
      
      Massimo Berger, MD
      
      Numero di telefono: 5360 +39011.313
      
      Email: massimoberger@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Elena Vassallo, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Massimo Berger, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Francesca Nesi, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Paola Quarello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.
Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.
High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.
Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

Patient > 65 years of age
Patient has not signed/dated the informed consent form.
Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
Pregnant or lactating women
Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of the observed GVHD rate and infections Lasso di tempo: 100 day	Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with: Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site. Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site. Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.	100 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Overall survival Lasso di tempo: 1 years	To determine the overall survival at 1 years (OS)	1 years
Progression-free survival Lasso di tempo: 1 years	To determine progression-free survival at 1 years (PFS)	1 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

Investigatore principale: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Cattedra di studio: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
Cattedra di studio: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità