Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1. September 2017 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Carnevale Schianca, MD
        • Unterermittler:
          • Daniela Caravelli, MD
        • Unterermittler:
          • Dario Sangiolo, MD
        • Unterermittler:
          • Susanna Gallo, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Coha, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Unterermittler:
          • Delia Rota Scalabrini, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Fizzotti, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franca Fagioli, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Vassallo, MD
        • Unterermittler:
          • Massimo Berger, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Nesi, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Quarello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
  2. Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.

  3. Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.

    High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.

  4. Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
  5. Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
  6. Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
  7. Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
  8. SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient > 65 years of age
  2. Patient has not signed/dated the informed consent form.
  3. Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
  4. Pregnant or lactating women
  5. Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
  6. Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
  7. Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of the observed GVHD rate and infections
Zeitfenster: 100 day

Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with:

  1. Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site.
  2. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site.

Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site.

Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.
100 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: 1 years
To determine the overall survival at 1 years (OS)
1 years
Progression-free survival
Zeitfenster: 1 years
To determine progression-free survival at 1 years (PFS)
1 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Studienstuhl: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
  • Studienstuhl: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDCTX 2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren