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Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1 de setembro de 2017 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Neoplasias Hematológicas

Descrição detalhada

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Candiolo, Itália, 10060
    - Recrutamento
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Contato:
      
      Luisa Gioeni, PharmD
      
      Número de telefone: 3959 +39011993
      
      E-mail: luisa.gioeni@ircc.it
    - Subinvestigador:
      
      Fabrizio Carnevale Schianca, MD
    - Subinvestigador:
      
      Daniela Caravelli, MD
    - Subinvestigador:
      
      Dario Sangiolo, MD
    - Subinvestigador:
      
      Susanna Gallo, MD
    - Subinvestigador:
      
      Valentina Coha, MD
    - Subinvestigador:
      
      Giovanni Grignani, MD
    - Subinvestigador:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
    - Subinvestigador:
      
      Marco Fizzotti, MD
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Regina Margherita
    - Contato:
      
      Massimo Berger, MD
      
      Número de telefone: 5360 +39011.313
      
      E-mail: massimoberger@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Subinvestigador:
      
      Elena Vassallo, MD
    - Subinvestigador:
      
      Massimo Berger, MD
    - Subinvestigador:
      
      Francesca Nesi, MD
    - Subinvestigador:
      
      Paola Quarello, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.
Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.
High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.
Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

Patient > 65 years of age
Patient has not signed/dated the informed consent form.
Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
Pregnant or lactating women
Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of the observed GVHD rate and infections Prazo: 100 day	Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with: Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site. Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site. Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.	100 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Overall survival Prazo: 1 years	To determine the overall survival at 1 years (OS)	1 years
Progression-free survival Prazo: 1 years	To determine progression-free survival at 1 years (PFS)	1 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

Investigador principal: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Cadeira de estudo: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
Cadeira de estudo: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ