Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1 września 2017 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nowotwory hematologiczne

Szczegółowy opis

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Candiolo, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Kontakt:
      
      Luisa Gioeni, PharmD
      
      Numer telefonu: 3959 +39011993
      
      E-mail: luisa.gioeni@ircc.it
    - Pod-śledczy:
      
      Fabrizio Carnevale Schianca, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Daniela Caravelli, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Dario Sangiolo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Susanna Gallo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Valentina Coha, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giovanni Grignani, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Marco Fizzotti, MD
  - Torino, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Regina Margherita
    - Kontakt:
      
      Massimo Berger, MD
      
      Numer telefonu: 5360 +39011.313
      
      E-mail: massimoberger@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Elena Vassallo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Massimo Berger, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Francesca Nesi, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Paola Quarello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Opis

Inclusion Criteria:

Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.
Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.
High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.
Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

Patient > 65 years of age
Patient has not signed/dated the informed consent form.
Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
Pregnant or lactating women
Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence of the observed GVHD rate and infections Ramy czasowe: 100 day	Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with: Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site. Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site. Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.	100 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Overall survival Ramy czasowe: 1 years	To determine the overall survival at 1 years (OS)	1 years
Progression-free survival Ramy czasowe: 1 years	To determine progression-free survival at 1 years (PFS)	1 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

Główny śledczy: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Krzesło do nauki: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
Krzesło do nauki: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości