Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

1 сентября 2017 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

An Observational Retrospective/Prospective Study of the Combination of Post-transplant High Dose Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) From Unrelated or Related, HLA-identical or Partially Mismatched Donors

This observational study is proposed to observe the effect of high-dose, post-transplantation cyclophosphamide after a T cell-replete, HLA-matched PBSC graft from an HLA-identical or mismatched donor.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гематологические злокачественные новообразования

Подробное описание

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) remains the only curative approach for many hematological malignancies. In allogeneic HCT the donor immune system through the donor lymphocytes exerts both a beneficial and detrimental effect. Graft versus host disease (GVHD) represents the major complication and cause of mortality of allogeneic HCT. The principal aim that clinical transplant research must accomplish in the next years is to elaborate a transplant strategy devoid of any GVHD but still capable of generating, through donor lymphocytes, the graft versus tumor effect (GVT). The most used GVHD prophylaxis regimen remains the association of a calcineurin-inhibitor (CNIs) for six months and four low-doses of methotrexate (MTX) but the long length prophylaxis impacts on the process of post-transplant immune reconstitution slowing it down and exposing patients to a high risk of developing severe infections. The use of post-transplant cyclophosphamide looks the most promising among the new approaches to GVHD control. The study design is an observational retrospective/prospective Study in Patients Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors. In case of unrelated donor, donor selection will be done accordingly to Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR). This protocol and the treatment plan outlined below are limited to the plan or GVHD prevention.

The treatment plan for all patients including pre-conditioning therapy, TBI/chemotherapy, central nervous system prophylaxis and other planned therapies, is described in the primary transplant protocols which the patient has been assigned by the investigational site.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Candiolo, Италия, 10060
    - Рекрутинг
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Контакт:
      
      Luisa Gioeni, PharmD
      
      Номер телефона: 3959 +39011993
      
      Электронная почта: luisa.gioeni@ircc.it
    - Младший исследователь:
      
      Fabrizio Carnevale Schianca, MD
    - Младший исследователь:
      
      Daniela Caravelli, MD
    - Младший исследователь:
      
      Dario Sangiolo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Susanna Gallo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Valentina Coha, MD
    - Младший исследователь:
      
      Giovanni Grignani, MD
    - Младший исследователь:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
    - Младший исследователь:
      
      Marco Fizzotti, MD
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - Ospedale Regina Margherita
    - Контакт:
      
      Massimo Berger, MD
      
      Номер телефона: 5360 +39011.313
      
      Электронная почта: massimoberger@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Младший исследователь:
      
      Elena Vassallo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Massimo Berger, MD
    - Младший исследователь:
      
      Francesca Nesi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Paola Quarello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Hematological Malignancies Eligible to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant using Peripheral Blood Stem Cells (PBSC) from unrelated or related, HLA-identical or partially mismatched donors

Описание

Inclusion Criteria:

Patient is scheduled for transplant of 'mobilized' peripheral blood stem cells (PBSC) from a genotypically HLA-unrelated or related identical or partially mismatched stem cell donor.
Patient is ≥ 18 years and ≤ 65 years of age.
Diagnosis of malignancy. Patients will be divided on the basis of their disease in low risk and high risk patients.
High risk diseases: AML > CR1, ALL > CR1, CML in CP #2, AP or BP, non-Hodgkin's lymphoma > CR2, Hodgkin's lymphoma > CR2, other patient with refractory malignancy Low risk: multiple myeloma (all patients), AML in CR1, myelodysplastic syndrome beyond RA (including CMML) and ALL in CR1.
Patient or legal guardian has signed/dated the informed consent form.
Female patients must have a negative pregnancy test (blood or urine) unless they are prepuberal or surgically sterile.
Estimated Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min at time of consent.
Total bilirubin is ≤ 1.5 times the upper limit of normal at time of consent.
SGOT and SGPT are ≤ 2.0 times the upper limit of normal at time of consent.

Exclusion Criteria:

Patient > 65 years of age
Patient has not signed/dated the informed consent form.
Patient is receiving a T-cell depleted hematopoietic stem cell graft.
Pregnant or lactating women
Patient has an acute pulmonary infection suspected on the basis of abnormal chest x-ray.
Patient has an active systemic infection not controlled with anti-microbial therapy.
Patient is a known carrier of any of the Human Immune Deficiency Viruses (HIV-1 or others).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of the observed GVHD rate and infections Временное ограничение: 100 day	Evaluations through day 100 after transplantation will be performed with: Complete blood count (CBC), including differential and platelet count per standard practice guidelines at the performance site. Blood chemistries: including sodium, potassium, chloride, bicarbonate (HCO3) or total carbon dioxide (CO2), glucose, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, calcium, magnesium, phosphorus, total bilirubin, total protein, albumin, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), lactic dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase per standard practice guidelines at the performance site. Tacrolimus whole blood concentrations weekly starting on day 6. CMV surveillance, Aspergillus surveillance will be performed per standard practice guidelines at the performance site. Evaluations after 100 days post-transplant will be completed per standard practice guidelines at each performance site.	100 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall survival Временное ограничение: 1 years	To determine the overall survival at 1 years (OS)	1 years
Progression-free survival Временное ограничение: 1 years	To determine progression-free survival at 1 years (PFS)	1 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

Главный следователь: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Учебный стул: Franca Fagioli, MD, Ospedale Regina Margherita
Учебный стул: Fabrizio Carnevale-Schianca, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества