Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)

6. ledna 2016 aktualizováno: Caroline ROOS, Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers

Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .

The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.

The aim of this study is

  1. verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
  2. use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.

It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator

Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.

Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).

Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months

Effective : 30 patients

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique Valade, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline ROOS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Burcin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérome MAWET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
  • Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
  • No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • One or more failed withdrawal treatment
  • analgesic treatment for another reason than headache
  • Contraindication of normobaric oxygen therapy
  • Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
Přístroj: platinium IRC9LXO2AWQ
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Časové okno: 6th month
6th month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of headache days per month
Časové okno: 6th month
6th month
number of session of oxygen during the 6 months
Časové okno: 6th month
6th month
number of rescue medication taking on the 6 months
Časové okno: 6th month
6th month
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 1st month, 2d month and 3rd month
1st month, 2d month and 3rd month
Headache Impact Test- 6
Časové okno: 1st, 2d and 3rd month
1st, 2d and 3rd month
Patient Global Impressions of Change Scale
Časové okno: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Časové okno: 3rd and 6th month
3rd and 6th month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCUC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit