Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)

6 januari 2016 uppdaterad av: Caroline ROOS, Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers

Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .

The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.

The aim of this study is

  1. verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
  2. use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.

It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator

Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.

Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).

Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months

Effective : 30 patients

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dominique Valade, MD
        • Huvudutredare:
          • Caroline ROOS, MD
        • Underutredare:
          • Cecilia Burcin, MD
        • Underutredare:
          • Jérome MAWET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
  • Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
  • No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • One or more failed withdrawal treatment
  • analgesic treatment for another reason than headache
  • Contraindication of normobaric oxygen therapy
  • Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
Enhet: platinium IRC9LXO2AWQ
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Tidsram: 6th month
6th month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
number of headache days per month
Tidsram: 6th month
6th month
number of session of oxygen during the 6 months
Tidsram: 6th month
6th month
number of rescue medication taking on the 6 months
Tidsram: 6th month
6th month
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 1st month, 2d month and 3rd month
1st month, 2d month and 3rd month
Headache Impact Test- 6
Tidsram: 1st, 2d and 3rd month
1st, 2d and 3rd month
Patient Global Impressions of Change Scale
Tidsram: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Tidsram: 3rd and 6th month
3rd and 6th month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARCUC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk huvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera