Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)
Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers
Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .
The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.
The aim of this study is
- verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
- use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.
It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator
Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.
Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).
Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months
Effective : 30 patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
-
Contato:
- Caroline Roos, MD
- Número de telefone: 00 33 1 49 95 89 53
- E-mail: caroline.roos@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Dominique Valade, MD
-
Investigador principal:
- Caroline ROOS, MD
-
Subinvestigador:
- Cecilia Burcin, MD
-
Subinvestigador:
- Jérome MAWET, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
- Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
- No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- One or more failed withdrawal treatment
- analgesic treatment for another reason than headache
- Contraindication of normobaric oxygen therapy
- Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
|
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Prazo: 6th month
|
6th month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
number of headache days per month
Prazo: 6th month
|
6th month
|
|
number of session of oxygen during the 6 months
Prazo: 6th month
|
6th month
|
|
number of rescue medication taking on the 6 months
Prazo: 6th month
|
6th month
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: 1st month, 2d month and 3rd month
|
1st month, 2d month and 3rd month
|
|
Headache Impact Test- 6
Prazo: 1st, 2d and 3rd month
|
1st, 2d and 3rd month
|
|
Patient Global Impressions of Change Scale
Prazo: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
|
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
|
|
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Prazo: 3rd and 6th month
|
3rd and 6th month
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kavuk I, Katsarava Z, Selekler M, Sayar K, Agelink MW, Limmroth V, Diener HC. Clinical features and therapy of medication overuse headache. Eur J Med Res. 2004 Dec 22;9(12):565-9.
- Lanteri-Minet M, Valade D, Geraud G, Chautard MH, Lucas C. Migraine and probable migraine--results of FRAMIG 3, a French nationwide survey carried out according to the 2004 IHS classification. Cephalalgia. 2005 Dec;25(12):1146-58. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00977.x.
- Evers S, Marziniak M. Clinical features, pathophysiology, and treatment of medication-overuse headache. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):391-401. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70008-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCUC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .