Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)

6 января 2016 г. обновлено: Caroline ROOS, Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers

Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .

The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.

The aim of this study is

  1. verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
  2. use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.

It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator

Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.

Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).

Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months

Effective : 30 patients

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Caroline Roos, MD
          • Номер телефона: 00 33 1 49 95 89 53
          • Электронная почта: caroline.roos@aphp.fr
        • Младший исследователь:
          • Dominique Valade, MD
        • Главный следователь:
          • Caroline ROOS, MD
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Burcin, MD
        • Младший исследователь:
          • Jérome MAWET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
  • Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
  • No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • One or more failed withdrawal treatment
  • analgesic treatment for another reason than headache
  • Contraindication of normobaric oxygen therapy
  • Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
Устройство: platinium IRC9LXO2AWQ
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Временное ограничение: 6th month
6th month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
number of headache days per month
Временное ограничение: 6th month
6th month
number of session of oxygen during the 6 months
Временное ограничение: 6th month
6th month
number of rescue medication taking on the 6 months
Временное ограничение: 6th month
6th month
Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: 1st month, 2d month and 3rd month
1st month, 2d month and 3rd month
Headache Impact Test- 6
Временное ограничение: 1st, 2d and 3rd month
1st, 2d and 3rd month
Patient Global Impressions of Change Scale
Временное ограничение: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Временное ограничение: 3rd and 6th month
3rd and 6th month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCUC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться