Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Caroline ROOS, Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers

Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .

The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.

The aim of this study is

  1. verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
  2. use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.

It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator

Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.

Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).

Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months

Effective : 30 patients

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Valade, MD
        • Główny śledczy:
          • Caroline ROOS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Burcin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jérome MAWET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
  • Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
  • No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • One or more failed withdrawal treatment
  • analgesic treatment for another reason than headache
  • Contraindication of normobaric oxygen therapy
  • Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
Urządzenie: platinium IRC9LXO2AWQ
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Ramy czasowe: 6th month
6th month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
number of headache days per month
Ramy czasowe: 6th month
6th month
number of session of oxygen during the 6 months
Ramy czasowe: 6th month
6th month
number of rescue medication taking on the 6 months
Ramy czasowe: 6th month
6th month
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: 1st month, 2d month and 3rd month
1st month, 2d month and 3rd month
Headache Impact Test- 6
Ramy czasowe: 1st, 2d and 3rd month
1st, 2d and 3rd month
Patient Global Impressions of Change Scale
Ramy czasowe: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Ramy czasowe: 3rd and 6th month
3rd and 6th month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association pour la Recherche au Centre d'Urgence des Céphalées

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCUC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj