Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache (O214)
Feasibility Study of Normobaric Oxygen Delivered by a High Flow Concentrator in the Treatment of Chronic Headache With or Without Abuse of Painkillers
Chronic headache is most often associated with drug abuse and medication overuse headache (MOH) is the main complication of migraine disease results in chronic daily headache. The first phase of treatment consists of drug withdrawal .
The second phase of treatment (called consolidation) is to maintain the balance: treating headaches and reducing / stopping the drug use.
The aim of this study is
- verify the feasibility of a home withdrawal treatment with normobaric oxygen therapy (NOT) delivery by high flow concentrator
- use normobaric oxygen therapy (NOT) as a therapeutic measure to treat headache through withdrawal period.
It is a feasibility pilot study in chronic headache with or without medication-overuse. All patients receive a care for outpatient withdrawal that involves sudden stop drug abuse and used to be called "traditional management". The subsequent attacks will be treated with NOT from a high-flow concentrator
Primary endpoint. Feasibility study of treatment with NOT evaluated by the percentage of patients who accepted NOT during the withdrawal phase then to treat attacks.
Secondary endpoints. Efficacy will be assessed by the percentage of patients having no chronic headaches two months after the start of withdrawal (less than 15 days of headache per month) and no longer in drug abuse (less than 10 days per month with drug intake).
Visits V1 (first visit) Inclusion V2 at one month V3 at 3 months V4 (last vist) at 6 months
Effective : 30 patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Centre d'Urgence des Céphalées, hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Roos, MD
- Puhelinnumero: 00 33 1 49 95 89 53
- Sähköposti: caroline.roos@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Dominique Valade, MD
-
Päätutkija:
- Caroline ROOS, MD
-
Alatutkija:
- Cecilia Burcin, MD
-
Alatutkija:
- Jérome MAWET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Migrainous according to the criteria of the International Headache Society
- Medication-overuse headaches according of the International Headache Society
- No prophylaxis treatment or same prophylaxis treatment from more than one month
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- One or more failed withdrawal treatment
- analgesic treatment for another reason than headache
- Contraindication of normobaric oxygen therapy
- Contraindication of ketoprofen (rescue therapy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: platinium IRC9LXO2AWQ
Normobaric oxygen therapy with high flow concentrator to treat headaches attacks, 30 minutes of oxygene inhalation with mask, 9l/minute, no frequency limitation
|
high flow concentrator delivering normobaric oxygen after extraction, 9 liter per minute dimensions: 46 * 67 * 36 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
percentage of patients accepted the normobaric oxygen treatment during withdrawal and consolidation phases
Aikaikkuna: 6th month
|
6th month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
number of headache days per month
Aikaikkuna: 6th month
|
6th month
|
|
number of session of oxygen during the 6 months
Aikaikkuna: 6th month
|
6th month
|
|
number of rescue medication taking on the 6 months
Aikaikkuna: 6th month
|
6th month
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Aikaikkuna: 1st month, 2d month and 3rd month
|
1st month, 2d month and 3rd month
|
|
Headache Impact Test- 6
Aikaikkuna: 1st, 2d and 3rd month
|
1st, 2d and 3rd month
|
|
Patient Global Impressions of Change Scale
Aikaikkuna: 1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
|
1st, 2d, 3rd, 4th, 5th and 6th month
|
|
Migraine Disability Assessment Questionnaire Scale
Aikaikkuna: 3rd and 6th month
|
3rd and 6th month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kavuk I, Katsarava Z, Selekler M, Sayar K, Agelink MW, Limmroth V, Diener HC. Clinical features and therapy of medication overuse headache. Eur J Med Res. 2004 Dec 22;9(12):565-9.
- Lanteri-Minet M, Valade D, Geraud G, Chautard MH, Lucas C. Migraine and probable migraine--results of FRAMIG 3, a French nationwide survey carried out according to the 2004 IHS classification. Cephalalgia. 2005 Dec;25(12):1146-58. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00977.x.
- Evers S, Marziniak M. Clinical features, pathophysiology, and treatment of medication-overuse headache. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):391-401. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70008-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCUC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .