Hodnocení vlastností psychometrického testování stupně závažnosti symptomů chřipkové infekce: Flu-PRO stadium III (FluPRO3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím účelem této studie je vyvinout jednotnou, standardizovanou škálu měření symptomů chřipky účastníků pro použití v klinických studiích zahrnujících dospělé a dětské účastníky. Vývoj nástroje pro výsledky chřipky hlášené účastníky se skládal ze tří fází, jak je popsáno níže:
Fáze I. Elicitační rozhovory ve skupině dobrovolníků s laboratorně potvrzenou chřipkou s cílem informovat o vývoji nástroje, včetně jeho obsahu a struktury (frázování položek, délka, možnosti odezvy, stažení).
Etapa II. Hodnotící rozhovory s druhou sadou dobrovolníků s laboratorně potvrzenou chřipkou za účelem posouzení porozumění a interpretovatelnosti nástroje a návrhu souboru položek z pohledu respondenta.
Stupeň III. Redukce položek a validace nástrojů u třetí skupiny dobrovolníků za účelem vyhodnocení vlastností položek a kvantitativního ověření výkonnosti konečného měření.
Tento protokol bude popisovat zdůvodnění, návrh, postupy sběru dat a metody analýzy pro fázi III – Redukce položek a validace přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEERS způsobilé
- Dospělí ≥18 let
Chřipka nebo příznaky podobné chřipce definované jedním nebo více z následujících:
- Pozitivní test na chřipku pomocí PCR, kultivace a/nebo rychlého testování antigenu
- Horečka s teplotou ≥100,4° F [38° C] A Respirační příznaky* NEBO
- Subjektivní horečka A respirační příznaky* [*respirační příznaky: kašel nebo tvorba sputa, dušnost nebo bolest na hrudi a/nebo bolest v krku]
- Mluvte a čtěte anglicky
- Přístup k internetu přes počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají přístup k internetu prostřednictvím počítače, notebooku, tabletu nebo chytrého telefonu
- Jedinci s kognitivním a/nebo tělesným postižením, kteří nejsou schopni používat dotykovou obrazovku nebo počítačovou myš k zadávání informací do internetového průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účelem fáze III Flu-PRO je provést kvantitativní ověření nástroje FLU-PRO za účelem posouzení jeho výkonu jako standardizované metody pro hodnocení příznaků chřipky v přirozených studiích a klinických studiích.
Časové okno: 1 rok
|
Studie bude využívat prospektivní design k zařazení účastníků s laboratorně potvrzenou chřipkou a k zachycení informací týkajících se závažnosti symptomů.
Tato data budou použita k ověření přístroje Flu-PRO.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Fairchok, MD, Madigan Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .