Avaliação das propriedades do teste psicométrico da escala de classificação de sintomas de gravidade da infecção por influenza: Flu-PRO Estágio III (FluPRO3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma escala de medição única e padronizada dos sintomas da gripe dos participantes para uso em estudos clínicos envolvendo participantes adultos e pediátricos. O desenvolvimento de um instrumento para desfechos de influenza relatados pelos participantes foi composto de três etapas, conforme descrito a seguir:
Etapa I. Entrevistas de elicitação em um grupo de voluntários com influenza confirmada em laboratório para informar o desenvolvimento do instrumento, incluindo seu conteúdo e estrutura (frase do item, extensão, opções de resposta, recordação).
Estágio II. Entrevistas avaliativas com um segundo grupo de voluntários com influenza confirmada em laboratório para avaliar a compreensão e a interpretabilidade do instrumento e elaborar um conjunto de itens da perspectiva do entrevistado.
Estágio III. Redução do item e validação do instrumento em um terceiro conjunto de voluntários para avaliar as propriedades do item e validar quantitativamente o desempenho da medida final.
Este protocolo descreverá a justificativa, design, procedimentos de coleta de dados e métodos de análise para a Etapa III - Redução de Itens e Validação de Instrumentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DEERS elegível
- Adultos ≥18 anos
Gripe ou sintomas semelhantes aos da gripe, definidos por um ou mais dos seguintes:
- Teste de influenza positivo por PCR, cultura e/ou teste rápido de antígeno
- Febre com temperatura ≥100,4° F [38° C] E Sintomas respiratórios* OU
- Febre subjetiva E Sintomas respiratórios* [*Sintomas respiratórios: tosse, ou produção de escarro, ou falta de ar, ou dor no peito e/ou dor de garganta]
- Falar e ler inglês
- Acesso à internet por computador, notebook, tablet ou smartphone
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não possuem acesso à internet por computador, notebook, tablet ou smartphone
- Indivíduos com deficiências cognitivas e/ou físicas incapazes de usar uma tela sensível ao toque ou mouse de computador para inserir informações em uma pesquisa baseada na Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do Flu-PRO Stage III é conduzir uma validação quantitativa do instrumento FLU-PRO para avaliar seu desempenho como um método padronizado para avaliar sintomas de influenza em estudos de história natural e ensaios clínicos.
Prazo: 1 ano
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O estudo utilizará um projeto prospectivo para inscrever participantes com influenza confirmada em laboratório e para coletar informações sobre a gravidade dos sintomas.
Esses dados serão usados para validar o instrumento Flu-PRO.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Fairchok, MD, Madigan Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-081
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