Bewertung der psychometrischen Testeigenschaften der Schweregrad-Symptom-Einstufungsskala einer Influenza-Infektion: Flu-PRO Stadium III (FluPRO3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer einzigen, standardisierten Messskala der Influenza-Symptome der Teilnehmer zur Verwendung in klinischen Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern. Die Entwicklung eines Instruments für von Teilnehmern gemeldete Influenza-Ergebnisse bestand aus drei Phasen, wie unten beschrieben:
Stufe I. Erhebungsinterviews in einer Gruppe von Freiwilligen mit laborbestätigter Influenza, um die Entwicklung des Instruments zu informieren, einschließlich seines Inhalts und seiner Struktur (Itemformulierung, Länge, Antwortoptionen, Erinnerung).
Stadium II. Evaluationsinterviews mit einer zweiten Gruppe von Freiwilligen mit laborbestätigter Influenza, um das Verständnis und die Interpretierbarkeit des Instruments zu bewerten und einen Item-Pool aus Sicht des Befragten zu erstellen.
Stufe III. Itemreduktion und Instrumentenvalidierung in einer dritten Gruppe von Freiwilligen, um die Itemeigenschaften zu bewerten und die Leistung der endgültigen Messung quantitativ zu validieren.
Dieses Protokoll beschreibt die Begründung, das Design, die Datenerfassungsverfahren und die Analysemethoden für Stufe III – Elementreduzierung und Instrumentenvalidierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIRSCHE geeignet
- Erwachsene ≥18 Jahre
Grippe oder grippeähnliche Symptome, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:
- Positiver Influenzatest durch PCR, Kultur und/oder Antigen-Schnelltest
- Fieber mit Temperatur ≥100,4° F [38° C] UND Atembeschwerden* ODER
- Subjektives Fieber UND respiratorische Symptome* [*respiratorische Symptome: Husten oder Auswurf oder Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen und/oder Halsschmerzen]
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Zugang zum Internet über Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keinen Internetzugang per Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone haben
- Personen mit kognitiven und/oder körperlichen Behinderungen, die keinen Touchscreen oder keine Computermaus verwenden können, um Informationen in eine internetbasierte Umfrage einzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zweck von Flu-PRO Stage III besteht darin, eine quantitative Validierung des FLU-PRO-Instruments durchzuführen, um seine Leistung als standardisierte Methode zur Bewertung von Influenzasymptomen in naturkundlichen Studien und klinischen Studien zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studie wird ein prospektives Design verwenden, um Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza aufzunehmen und Informationen über die Schwere der Symptome zu erfassen.
Diese Daten werden zur Validierung des Flu-PRO-Instruments verwendet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Fairchok, MD, Madigan Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCRP-081
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