Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af psykometriske testegenskaber af sværhedsgrad Symptomgraderingsskala for influenzainfektion: Flu-PRO trin III (FluPRO3)

1. februar 2023 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der er ingen standardiseret metode til at vurdere symptomerne på influenza. Et standardiseret instrument til måling af influenzasymptomer med passende videnskabeligt udledt indhold og konstruktionsvaliditet ville have værdi for folkesundheden med hensyn til brug som et valideret resultatmål i interventioner til behandling eller forebyggelse af influenza. Instrumentet kan også tjene som en del af et overordnet mål for sværhedsgraden af ​​sygdom ved influenza. Tidligere indsats i deltagerrapporterede resultater (PRO) for influenza (dvs. Flu-PRO trin I og trin II) fokuserede på fremkaldelse og evaluering af elementer til inklusion i instrumentet. Det overordnede formål med denne protokol - Flu-PRO Stage III - er at udføre instrumentvalidering for at evaluere varens egenskaber og, hvis det er nødvendigt, reducere antallet af varer og kvantitativt validere ydeevnen af ​​den endelige foranstaltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en enkelt, standardiseret måleskala af deltagerinfluenzasymptomer til brug i kliniske undersøgelser, der involverer voksne og pædiatriske deltagere. Udviklingen af ​​et instrument til deltagerrapporterede resultater af influenza var sammensat af tre faser, som beskrevet nedenfor:

Fase I. Fremkaldelsesinterviews i en gruppe frivillige med laboratoriebekræftet influenza for at informere om udviklingen af ​​instrumentet, herunder dets indhold og struktur (punktformulering, længde, svarmuligheder, tilbagekaldelse).

Fase II. Evaluerende interviews med et andet sæt frivillige med laboratoriebekræftet influenza for at vurdere forståelsen og fortolkningen af ​​instrumentet og udkast til emnepulje fra respondentens perspektiv.

Fase III. Varereduktion og instrumentvalidering i et tredje sæt frivillige til at evaluere vareegenskaber og kvantitativt validere ydeevnen af ​​den endelige foranstaltning.

Denne protokol vil beskrive rationalet, design, dataindsamlingsprocedurer og analysemetoder for trin III - reduktion af varer og instrumentvalidering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede prøvepopulation vil blive rekrutteret fra USA. Deltagere på IDCRP-stederne vil være både mandlige og kvindelige militære sundhedsydelser i alderen 18 år og ældre med diagnosen influenza eller med influenzalignende symptomer, der tyder på infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HJØRTE berettiget
  • Voksne ≥18 år

  • Influenza eller influenzalignende symptomer som defineret ved et eller flere af følgende:

    • Positiv influenzatest ved PCR, kultur og/eller hurtig antigentest
    • Feber med temperatur ≥100,4° F [38°C] OG luftvejssymptomer* ELLER
    • Subjektiv feber OG luftvejssymptomer* [*Åndedrætssymptomer: hoste, eller opspytproduktion, eller åndenød, eller brystsmerter og/eller ondt i halsen]
  • Tal og læs engelsk
  • Adgang til internettet via computer, bærbar, tablet eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har adgang til internettet via computer, bærbar, tablet eller smartphone
  • Personer med kognitive og/eller fysiske handicap, som ikke er i stand til at bruge en berøringsskærm eller computermus til at indtaste oplysninger i en internetbaseret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med Flu-PRO Stage III er at udføre en kvantitativ validering af FLU-PRO-instrumentet for at vurdere dets ydeevne som en standardiseret metode til at evaluere symptomer på influenza i naturhistoriske undersøgelser og kliniske forsøg.
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil bruge et prospektivt design til at tilmelde deltagere med laboratoriebekræftet influenza og til at indfange information om sværhedsgraden af ​​symptomer. Disse data vil blive brugt til at validere Flu-PRO-instrumentet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Leidos Biomedical Research, Inc.
Evidera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fairchok, MD, Madigan Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner