Tipepidin u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (AD/HD): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
17. března 2019 aktualizováno: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Tipepidin (3-[di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) se v Japonsku používá výhradně jako nenarkotické antitusikum od roku 1959.
Bezpečnost tipepidinu u dětí a dospělých již byla stanovena.
Uvádí se, že tipepidin inhibuje vnitřně usměrňující draslíkové (GIRK) kanály spojené s G-proteinem.
Předpokládá se, že inhibice GIRK kanálů tipepidinem bude modulovat hladinu monoaminů v mozku.
Předložili jsme hypotézu, že tipepidin může zlepšit příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) modulací monoaminergní neurotransmise prostřednictvím inhibice kanálů GIRK.
Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je potvrdit, zda léčba tipepidinem může zlepšit symptomy u pediatrických pacientů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tipepidin (3-[di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) se v Japonsku používá výhradně jako nenarkotické antitusikum od roku 1959. Bezpečnost tipepidinu u dětí a dospělých již byla stanovena. Uvádí se, že tipepidin inhibuje vnitřně usměrňující draslíkové (GIRK) kanály spojené s G-proteinem. Předpokládá se, že inhibice GIRK kanálů tipepidinem bude modulovat hladinu monoaminů v mozku. Předložili jsme hypotézu, že tipepidin může zlepšit příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) modulací monoaminergní neurotransmise prostřednictvím inhibice kanálů GIRK. Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je potvrdit, zda léčba tipepidinem může zlepšit symptomy u pediatrických pacientů s ADHD.
Viz naše předchozí otevřená studie, Otevřená studie tipepidinhibenzátu u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chuo-ku
-
Chiba, Chuo-ku, Japonsko, 260-8670
- Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
[Kritéria pro zařazení]
- Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou na základě kritérií DSM-5.
- Skóre 20 nebo vyšší v celkovém skóre ADHD-RS (hodnocení lékařem).
- v současné době je ambulantním pacientem na klinice psychiatrie nebo dětské psychiatrie Fakultní nemocnice v Chibě.
- v současné době nedostávají žádné léky na léčbu ADHD (atomoxetin, methylfenidát) po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- v současné době nedostávají žádnou léčbu antidepresivy, stabilizátory nálady a antipsychotiky po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- v současné době nedostávají žádnou léčbu antagonistou kanálu GIRK (tipepidin, cloperastin, karamifen) po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- Věk 6-17, muž nebo žena
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacientů a rodičů nebo opatrovníka.
- musí být schopen spolknout lék v kapslích.
[Kritéria vyloučení]
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na tipepidin hibenzát.
- Pacienti, kteří nebyli informováni o onemocnění v době informovaného souhlasu.
- Diagnostika kterékoli z následujících chorob na základě kritérií DSM-5. Porucha autistického spektra, schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy, neurokognitivní poruchy, poruchy související s návykovými látkami a návykové poruchy, poruchy příjmu potravy a příjmu potravy, poruchy osobnosti, parafilní poruchy.
- v současné době užívající léky na léčbu ADHD (atomoxetin, methylfenidát) po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- v současné době užívající léky antidepresiva, stabilizátory nálady a léčbu antipsychotiky po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- v současné době užívající léky antagonisty kanálu GIRK (tipepidin, cloperastin, karamifen) po dobu předchozích 4 týdnů před zařazením do této studie.
- Somatická porucha, která vyžaduje náročnou péči o tělo nebo náročnou správu jídla.
- účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie. (kromě pozorovací studie bez intervence).
- plánování změny léčby kvůli nestabilním neurologickým projevům nebo somatickým symptomům.
- Historie sebevražedných myšlenek za poslední rok.
- těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo začít kojit během studie.
- Další klinicky významné důvody pro vyloučení zkoušejícími.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tipepidin hibenzát
Tipepidin se užívá perorálně v dávce 30 mg/den (10 mg po snídani, 10 mg po večeři a 10 mg před spaním) po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá perorálně po snídani, po večeři a před 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ADHD IV japonská verze (ADHD-RS-IV-J) podle lékaře.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v ADHD-RS-IV-J po 4 týdnech
|
ADHD Rating Scale-IV získává rodičovská hodnocení týkající se frekvence každého příznaku ADHD na základě kritérií DSM-IV.
Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem.
Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek).
|
Změny od výchozí hodnoty v ADHD-RS-IV-J po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí skóre (subskóre nepozornosti, hyperaktivní/impulzivní dílčí skóre) ADHD-RS-IV-J lékařem.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
|
|
Celkové skóre a dílčí skóre (nepozorné dílčí skóre, hyperaktivní/impulzivní dílčí skóre) ADHD-RS-IV-J podle rodičů.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
|
|
Celkové skóre a dílčí skóre (plánovací dílčí skóre, dílčí skóre pozornosti, simultánní dílčí skóre, postupné dílčí skóre) japonské verze DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
DN-CAS je hodnotící baterie určená k hodnocení kognitivního zpracování.
Byl vyvinut pro integraci teoretických a aplikovaných oblastí psychologických znalostí pomocí teorie kognitivního zpracování a testů navržených k měření plánování, pozornosti, simultánního a postupného zpracování (PASS) u jedinců ve věku 5-17 let.
Toto hodnocení usnadňuje odborníkům v oblasti duševního zdraví identifikaci poruch pozornosti/hyperaktivity, traumatického poranění mozku, poruch učení, mentální retardace a nadání.
|
Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
|
Skóre CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
|
|
Biologické markery (sérové hladiny Pro-BDNF, Mature-BDNF, Oxytocin)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
Změny oproti výchozímu stavu za 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G26023
- UMIN000015748 (Jiný identifikátor: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .