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Tipepidin bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (AD/HS): eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

17. März 2019 aktualisiert von: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Tipepidin (3-[Di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) wird in Japan seit 1959 ausschließlich als nicht narkotisches Antitussivum verwendet. Die Sicherheit von Tipipidin bei Kindern und Erwachsenen wurde bereits nachgewiesen. Es wird berichtet, dass Tipipidin G-Protein-gekoppelte nach innen gleichrichtende Kalium (GIRK)-Kanalströme hemmt. Es wird erwartet, dass die Hemmung der GIRK-Kanäle durch Tipipidin den Gehalt an Monoaminen im Gehirn moduliert. Wir stellen die Hypothese auf, dass Tipepidin die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbessern kann, indem es die monoaminerge Neurotransmission durch die Hemmung von GIRK-Kanälen moduliert. Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es zu bestätigen, ob die Behandlung mit Tipepidin die Symptome bei pädiatrischen Patienten mit ADHS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tipepidin (3-[Di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) wird in Japan seit 1959 ausschließlich als nicht narkotisches Antitussivum verwendet. Die Sicherheit von Tipipidin bei Kindern und Erwachsenen wurde bereits nachgewiesen. Es wird berichtet, dass Tipipidin G-Protein-gekoppelte nach innen gleichrichtende Kalium (GIRK)-Kanalströme hemmt. Es wird erwartet, dass die Hemmung der GIRK-Kanäle durch Tipipidin den Gehalt an Monoaminen im Gehirn moduliert. Wir stellen die Hypothese auf, dass Tipepidin die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbessern kann, indem es die monoaminerge Neurotransmission durch die Hemmung von GIRK-Kanälen moduliert. Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es zu bestätigen, ob die Behandlung mit Tipepidin die Symptome bei pädiatrischen Patienten mit ADHS verbessern kann.

Siehe unsere vorherige offene Studie, An Open Study of Tipepidin Hibenzate in Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung basierend auf DSM-5-Kriterien.
  2. Punktzahlen von 20 oder höher in der ADHS-RS-Gesamtpunktzahl (ärztliche Bewertung).
  3. ist derzeit ambulant in der Abteilung für Psychiatrie oder Kinderpsychiatrie des Chiba University Hospital.
  4. derzeit keine Medikamente zur Behandlung von ADHS (Atomoxetin, Methylphenidat) in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie erhalten.
  5. derzeit keine Medikation mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotikabehandlung in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  6. derzeit keine Behandlung mit GIRK-Kanal-Antagonisten (Tipepidin, Cloperastin, Caramiphen) in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Alter 6 - 17, männlich oder weiblich
  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung von Patienten und Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  9. muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.

[Ausschlusskriterien]

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Tipipidinhibenzat.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nicht darüber informiert wurden, dass sie die Krankheit haben.
  3. Diagnose einer der folgenden Krankheiten basierend auf den DSM-5-Kriterien. Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, neurokognitive Störungen, substanzbezogene und suchterzeugende Störungen, Ernährungs- und Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen, paraphile Störungen.
  4. die derzeit Medikamente zur Behandlung von ADHS (Atomoxetin, Methylphenidat) in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie erhalten.
  5. derzeitige Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und der Behandlung mit Antipsychotika in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  6. derzeit medikamentöse Behandlung mit GIRK-Kanal-Antagonisten (Tipepidin, Cloperastin, Caramiphen) in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Somatische Störung, die ein strenges Körpermanagement oder ein strenges Essensmanagement erfordert.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie. (außer Beobachtungsstudie ohne Intervention).
  9. Planung einer Änderung der Behandlung aufgrund instabiler neurologischer Manifestationen oder somatischer Symptome.
  10. Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb des letzten Jahres.
  11. schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
  12. Andere klinisch signifikante Gründe für den Ausschluss durch Prüfärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tipipidin Hibenzat
Tipepidin wird oral mit 30 mg/Tag (10 mg nach dem Frühstück, 10 mg nach dem Abendessen und 10 mg vor dem Schlafengehen) für 4 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Tipipidin Hibenzat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird oral nach dem Frühstück, nach dem Abendessen und davor für 4 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die japanische Version der ADHS-Bewertungsskala IV (ADHD-RS-IV-J) von Ärzten.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ADHD-RS-IV-J nach 4 Wochen
Die ADHS-Bewertungsskala-IV erhält Bewertungen der Eltern hinsichtlich der Häufigkeit jedes ADHS-Symptoms basierend auf den DSM-IV-Kriterien. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ADHD-RS-IV-J nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscores (Subscore Unaufmerksamkeit, Subscore Hyperaktivität/Impulsivität) des ADHD-RS-IV-J durch den Arzt.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gesamtscores und Subscores (Subscore Unaufmerksamkeit, Subscore Hyperaktiv/Impulsiv) des ADHS-RS-IV-J der Eltern.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gesamtwerte und Teilwerte (Planungsteilwert, Aufmerksamkeitsteilwert, simultaner Teilwert, sukzessiver Teilwert) von DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System) Japanische Version.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Das DN-CAS ist eine Bewertungsbatterie zur Bewertung der kognitiven Verarbeitung. Es wurde entwickelt, um theoretische und angewandte Bereiche des psychologischen Wissens unter Verwendung der kognitiven Verarbeitungstheorie und Tests zu integrieren, die darauf ausgelegt sind, Planung, Aufmerksamkeit, simultane und sukzessive Verarbeitung (PASS) bei Personen im Alter von 5 bis 17 Jahren zu messen. Diese Bewertung erleichtert Fachleuten für psychische Gesundheit die Identifizierung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, traumatischen Hirnverletzungen, Lernbehinderungen, geistiger Behinderung und Hochbegabung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Ergebnisse von CGI-ADHS-S, CGI-ADHS-I
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Biologische Marker (Serumspiegel von Pro-BDNF, Mature-BDNF, Oxytocin)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G26023
  • UMIN000015748 (Andere Kennung: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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