Tipepidiini lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (AD/HD): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Tipepidiiniä (3-[di-2-tienyylimetyleeni]-1-metyylipiperidiini) on käytetty Japanissa pelkästään ei-narkoottisena yskänlääkkeenä vuodesta 1959 lähtien.
Tipepidiinin turvallisuus lapsille ja aikuisille on jo osoitettu.
On raportoitu, että tipepidiini estää G-proteiiniin kytketyn sisäänpäin tasasuuntaavan kaliumin (GIRK) -kanavan virtoja.
Tipepidiinin GIRK-kanavien eston odotetaan moduloivan monoamiinien tasoa aivoissa.
Esitimme hypoteesin, että tipepidiini voi parantaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita moduloimalla monoaminergistä neurotransmissiota GIRK-kanavien estämisen kautta.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voiko tipepidiinihoito parantaa ADHD-potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tipepidiiniä (3-[di-2-tienyylimetyleeni]-1-metyylipiperidiini) on käytetty Japanissa pelkästään ei-narkoottisena yskänlääkkeenä vuodesta 1959 lähtien. Tipepidiinin turvallisuus lapsille ja aikuisille on jo osoitettu. On raportoitu, että tipepidiini estää G-proteiiniin kytketyn sisäänpäin tasasuuntaavan kaliumin (GIRK) -kanavan virtoja. Tipepidiinin GIRK-kanavien eston odotetaan moduloivan monoamiinien tasoa aivoissa. Esitimme hypoteesin, että tipepidiini voi parantaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita moduloimalla monoaminergistä neurotransmissiota GIRK-kanavien estämisen kautta. Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voiko tipepidiinihoito parantaa ADHD-potilaiden oireita.
Katso edellinen avoin tutkimuksemme, Avoin tutkimus tipepidiinihibentsaatista potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chuo-ku
-
Chiba, Chuo-ku, Japani, 260-8670
- Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
[Sisällyttämiskriteerit]
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi perustuu DSM-5-kriteeriin.
- Pisteet 20 tai enemmän ADHD-RS (lääkärin arviointi) kokonaispisteissä.
- tällä hetkellä avohoidossa Chiban yliopistollisen sairaalan psykiatrian tai lasten psykiatrian osastolla.
- jotka eivät tällä hetkellä saa lääkkeitä ADHD-hoitoon (atomoksetiini, metyylifenidaatti) viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- jotka eivät tällä hetkellä saa masennuslääkkeitä, mielialan stabilointilääkkeitä tai psykoosilääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- jotka eivät tällä hetkellä saa GIRK-kanavan antagonistilääkkeitä (tipepidiini, kloperastiini, karamifeeni) 4 edellisen viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- 6-17-vuotiaat, mies tai nainen
- Potilaiden ja vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- on kyettävä nielemään kapseloitua lääkettä.
[Poissulkemiskriteerit]
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tipepidiinihibentsaatille.
- Potilaat, joille ei ole ilmoitettu sairaudesta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Minkä tahansa seuraavista sairauksista DSM-5-kriteerien perusteella. Autismispektrihäiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, neurokognitiiviset häiriöt, aineisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt, ruokinta- ja syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, parafiiliset häiriöt.
- saavat tällä hetkellä lääkkeitä ADHD-hoitoon (atomoksetiini, metyylifenidaatti) edellisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- jotka saavat tällä hetkellä masennuslääkkeitä, mielialan stabiloijia ja psykoosilääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- saavat tällä hetkellä GIRK-kanavan antagonistilääkkeitä (tipepidiini, kloperastiini, karamifeeni) edellisten 4 viikon ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Somaattinen häiriö, joka vaatii vakavaa kehonhallintaa tai vakavaa aterian hoitoa.
- osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. (paitsi havaintotutkimus ilman interventiota).
- suunnittelee hoidon muutosta epävakaiden neurologisten oireiden tai somaattisten oireiden vuoksi.
- Itsemurha-ajatusten historia viimeisen vuoden aikana.
- raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen tutkimuksen aikana.
- Muita kliinisesti merkittäviä syitä tutkijoiden poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tipepidiinihibentsaatti
Tipepidiiniä otetaan suun kautta 30 mg/vrk (10 mg aamiaisen jälkeen, 10 mg illallisen jälkeen ja 10 mg ennen nukkumaanmenoa) 4 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan suun kautta aamiaisen jälkeen, illallisen jälkeen ja ennen sitä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV japanilainen versio (ADHD-RS-IV-J) lääkärin toimesta.
Aikaikkuna: ADHD-RS-IV-J:n muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
ADHD Rating Scale-IV saa vanhempien luokitukset kunkin ADHD-oireen esiintymistiheydestä DSM-IV-kriteerien perusteella.
Vanhempi täyttää itsenäisesti ADHD Rating Scale-IV:n, ja kliinikko pisteyttää sen.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 pistettä).
|
ADHD-RS-IV-J:n muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ADHD-RS-IV-J:n alapisteet (huolimaton osapiste, hyperaktiivinen/impulsiivinen alapisteet).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
|
|
Vanhempien ADHD-RS-IV-J:n kokonaispisteet ja osapisteet (huolimaton alapisteet, hyperaktiivinen/impulsiivinen alapisteet).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
|
|
Japaninkielisen DN-CAS:n (Das-Naglieri Cognitive Assessment System) japanilaisen version kokonaispisteet ja osapisteet (suunnittelun alapisteet, huomion alapisteet, samanaikainen alipisteet, peräkkäiset osapisteet).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
DN-CAS on arviointiakku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista prosessointia.
Se kehitettiin integroimaan teoreettisia ja sovellettavia psykologisen tiedon osa-alueita käyttämällä kognitiivisen prosessoinnin teoriaa ja testejä, jotka on suunniteltu mittaamaan suunnittelua, huomiota, samanaikaista ja peräkkäistä käsittelyä (PASS) 5–17-vuotiailla henkilöillä.
Tämä arviointi auttaa mielenterveysalan ammattilaisia havaitsemaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöt, traumaattiset aivovammat, oppimisvaikeudet, henkinen jälkeenjääneisyys ja lahjakkuus.
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
|
Pisteet CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
|
|
Biologiset markkerit (Pro-BDNF:n, Mature-BDNF:n, Oksitosiinin seerumin tasot)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G26023
- UMIN000015748 (Muu tunniste: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .