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Tipepidina em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (AD/HD): um Estudo Duplo-cego, Controlado por Placebo

17 de março de 2019 atualizado por: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
A tipepidina (3-[di-2-tienilmetileno]-1-metilpiperidina) tem sido usada apenas como um antitússico não narcótico no Japão desde 1959. A segurança da tipepidina em crianças e adultos já foi estabelecida. Relata-se que a tipepidina inibe as correntes dos canais de potássio de retificação interna (GIRK) acoplados à proteína G. Espera-se que a inibição dos canais GIRK pela tipepidina module o nível de monoaminas no cérebro. Apresentamos a hipótese de que a tipepidina pode melhorar os sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) modulando a neurotransmissão monoaminérgica através da inibição dos canais GIRK. O objetivo deste estudo duplo-cego controlado por placebo é confirmar se o tratamento com tipepidina pode melhorar os sintomas em pacientes pediátricos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tipepidina (3-[di-2-tienilmetileno]-1-metilpiperidina) tem sido usada apenas como um antitússico não narcótico no Japão desde 1959. A segurança da tipepidina em crianças e adultos já foi estabelecida. Relata-se que a tipepidina inibe as correntes dos canais de potássio de retificação interna (GIRK) acoplados à proteína G. Espera-se que a inibição dos canais GIRK pela tipepidina module o nível de monoaminas no cérebro. Apresentamos a hipótese de que a tipepidina pode melhorar os sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) modulando a neurotransmissão monoaminérgica através da inibição dos canais GIRK. O objetivo deste estudo duplo-cego controlado por placebo é confirmar se o tratamento com tipepidina pode melhorar os sintomas em pacientes pediátricos com TDAH.

Veja nosso estudo aberto anterior, An Open Study of Tipepidine Hibenzate in Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japão, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critério de inclusão]

  1. Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade baseado nos critérios do DSM-5.
  2. Escores de 20 ou mais no escore total do TDAH-RS (avaliação médica).
  3. atualmente é paciente ambulatorial no Departamento de Psiquiatria ou Psiquiatria Infantil do Hospital da Universidade de Chiba.
  4. atualmente não recebendo medicamentos para tratamento de TDAH (atomoxetina, metilfenidato) nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo.
  5. atualmente não recebendo medicamentos de antidepressivos, estabilizadores de humor e tratamento antipsicótico nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  6. atualmente sem tratamento com medicamentos antagonistas do canal GIRK (tipepidina, cloperastina, caramifeno) nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  7. De 6 a 17 anos, masculino ou feminino
  8. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelos pacientes e pais ou responsáveis.
  9. deve ser capaz de engolir medicamentos em cápsulas.

[Critério de exclusão]

  1. História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao hibenzato de tipepidina.
  2. Pacientes que não foram informados de ter a doença no momento do consentimento informado.
  3. Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças com base nos critérios do DSM-5. Transtorno do Espectro Autista, Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Neurocognitivos, Transtornos Relacionados a Substâncias e Vícios, Transtornos Alimentares e Alimentares, Transtornos da Personalidade, Transtornos Parafílicos.
  4. atualmente recebendo medicamentos para tratamento de TDAH (atomoxetina, metilfenidato) nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo.
  5. atualmente recebendo medicamentos antidepressivos, estabilizadores de humor e tratamento antipsicótico nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  6. atualmente recebendo medicamentos de tratamento com antagonista do canal GIRK (tipepidina, cloperastina, caramifeno) nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  7. Distúrbio somático que requer manejo corporal severo ou manejo severo de refeições.
  8. participando de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo. (exceto para estudo de observação sem intervenção).
  9. planejamento de mudança de tratamento devido a manifestações neurológicas instáveis ​​ou sintomas somáticos.
  10. História de ideação suicida no último ano.
  11. grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar ou iniciar a amamentação durante o estudo.
  12. Outras razões clinicamente significativas para exclusão pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hibenzato de Tipepidina
A tipepidina é administrada por via oral na dose de 30 mg/dia (10 mg após o café da manhã, 10 mg após o jantar e 10 mg antes de dormir), durante 4 semanas.
Medicamento: Hibenzato de Tipepidina
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é tomado por via oral após o café da manhã, após o jantar e antes por 4 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão japonesa da escala de classificação de TDAH IV (ADHD-RS-IV-J) por médico.
Prazo: Alterações da linha de base em ADHD-RS-IV-J em 4 semanas
A Escala IV de Classificação do TDAH obtém classificações dos pais em relação à frequência de cada sintoma do TDAH com base nos critérios do DSM-IV. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens).
Alterações da linha de base em ADHD-RS-IV-J em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações (subpontuação de desatento, subpontuação de hiperativo/impulsivo) do ADHD-RS-IV-J por médico.
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
Alterações da linha de base em 4 semanas
Pontuações totais e subpontuações (subpontuação de desatento, subpontuação de hiperativo/impulsivo) do ADHD-RS-IV-J pelos pais.
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
Alterações da linha de base em 4 semanas
Pontuações totais e subpontuações (subpontuação de planejamento, subpontuação de atenção, subpontuação simultânea, subpontuação sucessiva) da versão japonesa do DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System).
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
O DN-CAS é uma bateria de avaliação projetada para avaliar o processamento cognitivo. Foi desenvolvido para integrar áreas teóricas e aplicadas do conhecimento psicológico usando a teoria do processamento cognitivo e testes projetados para medir - Planejamento, Atenção, Simultâneo e Processamento Sucessivo (PASS) - em indivíduos de 5 a 17 anos. Esta avaliação facilita os profissionais de saúde mental na identificação de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Lesão Cerebral Traumática, dificuldades de aprendizagem, Retardo Mental e superdotação.
Alterações da linha de base em 4 semanas
Pontuações de CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
Alterações da linha de base em 4 semanas
Marcadores biológicos (Níveis séricos de Pro-BDNF, Maduro-BDNF, Ocitocina)
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
Alterações da linha de base em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chiba University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G26023
  • UMIN000015748 (Outro identificador: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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