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注意欠陥/多動性障害 (AD/HD) の小児におけるチペピジン: 二重盲検、プラセボ対照試験

2019年3月17日 更新者:Tsuyoshi Sasaki、Chiba University
チペピジン (3-[ジ-2-チエニルメチレン]-1-メチルピペリジン) は、1959 年以来、日本では非麻薬性鎮咳薬としてのみ使用されてきました。 小児および成人におけるチペピジンの安全性はすでに確立されています。 チペピジンは、G タンパク質共役内向き整流カリウム (GIRK) チャネル電流を阻害することが報告されています。 チペピジンによるGIRKチャネルの阻害は、脳内のモノアミンのレベルを調節すると予想されます。 チペピジンは、GIRK チャネルの阻害を介してモノアミン作動性神経伝達を調節することにより、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を改善できるという仮説を提唱しました。 この二重盲検プラセボ対照試験の目的は、チペピジンによる治療が ADHD の小児患者の症状を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

チペピジン (3-[ジ-2-チエニルメチレン]-1-メチルピペリジン) は、1959 年以来、日本では非麻薬性鎮咳薬としてのみ使用されてきました。 小児および成人におけるチペピジンの安全性はすでに確立されています。 チペピジンは、G タンパク質共役内向き整流カリウム (GIRK) チャネル電流を阻害することが報告されています。 チペピジンによるGIRKチャネルの阻害は、脳内のモノアミンのレベルを調節すると予想されます。 チペピジンは、GIRK チャネルの阻害を介してモノアミン作動性神経伝達を調節することにより、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を改善できるという仮説を提唱しました。 この二重盲検プラセボ対照試験の目的は、チペピジンによる治療が ADHD の小児患者の症状を改善できるかどうかを確認することです。

私たちの以前の公開試験、注意欠陥多動性障害 (ADHD) 患者におけるヒベンズ酸チペピジンの公開試験 http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093 を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chuo-ku
      • Chiba、Chuo-ku、日本、260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

【収録基準】

  1. DSM-5基準に基づく注意欠陥・多動性障害の診断。
  2. ADHD-RS(医師評価)総合スコア20点以上。
  3. 現在、千葉大学病院精神科または小児精神科に外来通院中。
  4. -現在、この研究に登録する前の4週間、ADHD(アトモキセチン、メチルフェニデート)治療のための投薬を受けていません。
  5. -現在、この研究に登録する前の過去4週間、抗うつ薬、気分安定薬、および抗精神病薬の治療を受けていません。
  6. -現在、GIRKチャネル拮抗薬(チペピジン、クロペラスチン、カラミフェン)治療の投薬を受けていないこの研究への登録前の過去4週間。
  7. 6歳~17歳の男女
  8. -患者および両親または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
  9. カプセル剤を飲み込めること。

【除外基準】

  1. -チペピジンヒベンゼートに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  2. インフォームドコンセントの時点で疾患の告知を受けていない患者。
  3. -DSM-5基準に基づく以下の疾患のいずれかの診断。 自閉症スペクトラム障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害、神経認知障害、物質関連および中毒性障害、摂食および摂食障害、人格障害、パラフィリック障害。
  4. -現在、ADHD(アトモキセチン、メチルフェニデート)治療のための投薬を受けている 研究への登録前の過去4週間。
  5. -現在、この研究に登録する前の過去4週間、抗うつ薬、気分安定薬、および抗精神病薬治療を受けています。
  6. -現在、GIRKチャネルアンタゴニスト(チペピジン、クロペラスチン、カラミフェン)治療の投薬を受けている この研究に登録する前の4週間。
  7. 厳しい身体管理や厳しい食事管理を必要とする身体障害。
  8. -この研究への登録前3か月以内に別の臨床試験に参加している。 (介入なしの観察研究を除く)。
  9. 不安定な神経学的症状または身体症状による治療の変更の計画。
  10. 過去 1 年以内の自殺念慮の履歴。
  11. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を開始する予定。
  12. 研究者による除外のその他の臨床的に重要な理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒベンズ酸チペピジン
チペピジンは 1 日 30 mg (朝食後 10 mg、夕食後 10 mg、就寝前 10 mg) を 4 週間経口摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、朝食後、夕食後、4 週間前に経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師によるADHD評価尺度IV日本語版(ADHD-RS-IV-J)。
時間枠:4週間でのADHD-RS-IV-Jのベースラインからの変化
ADHD 評価尺度-IV は、DSM-IV 基準に基づいて、各 ADHD 症状の頻度に関する親の評価を取得します。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。
4週間でのADHD-RS-IV-Jのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による ADHD-RS-IV-J のサブスコア (不注意サブスコア、多動性/衝動性サブスコア)。
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
親による ADHD-RS-IV-J の合計スコアとサブスコア (不注意サブスコア、多動性/衝動性サブスコア)。
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
DN-CAS(Das-Naglieri Cognitive Assessment System)日本語版の総得点とサブ得点(計画サブ得点、注意サブ得点、同時サブ得点、連続サブ得点)。
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
DN-CAS は、認知処理を評価するために設計された評価バッテリーです。 認知処理理論と、5 歳から 17 歳の個人の計画、注意、同時、連続処理 (PASS) を測定するように設計されたテストを使用して、心理的知識の理論的および応用的領域を統合するために開発されました。 この評価は、注意欠陥/多動性障害、外傷性脳損傷、学習障害、精神遅滞、および才能の特定において、メンタルヘルスの専門家を容易にします。
4週間でのベースラインからの変化
CGI-ADHD-S、CGI-ADHD-Iのスコア
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
生物学的マーカー (Pro-BDNF、Mature-BDNF、オキシトシンの血清レベル)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月11日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • G26023
  • UMIN000015748 (その他の識別子:UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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