Tipepidina nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (AD/HD): uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
17 marzo 2019 aggiornato da: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
La tipepidina (3-[di-2-tienilmetilene]-1-metilpiperidina) è stata utilizzata esclusivamente come antitosse non narcotico in Giappone dal 1959.
La sicurezza della tipepidina nei bambini e negli adulti è già stata stabilita.
È stato riportato che la tipepidina inibisce le correnti del canale del potassio rettificante verso l'interno (GIRK) accoppiate a proteine G.
Si prevede che l'inibizione dei canali GIRK da parte della tipepidina moduli il livello delle monoamine nel cervello.
Abbiamo avanzato l'ipotesi che la tipepidina possa migliorare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) modulando la neurotrasmissione monoaminergica attraverso l'inibizione dei canali GIRK.
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è confermare se il trattamento con tipepidina può migliorare i sintomi nei pazienti pediatrici con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tipepidina (3-[di-2-tienilmetilene]-1-metilpiperidina) è stata utilizzata esclusivamente come antitosse non narcotico in Giappone dal 1959. La sicurezza della tipepidina nei bambini e negli adulti è già stata stabilita. È stato riportato che la tipepidina inibisce le correnti del canale del potassio rettificante verso l'interno (GIRK) accoppiate a proteine G. Si prevede che l'inibizione dei canali GIRK da parte della tipepidina moduli il livello delle monoamine nel cervello. Abbiamo avanzato l'ipotesi che la tipepidina possa migliorare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) modulando la neurotrasmissione monoaminergica attraverso l'inibizione dei canali GIRK. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è confermare se il trattamento con tipepidina può migliorare i sintomi nei pazienti pediatrici con ADHD.
Vedi il nostro precedente studio aperto, Uno studio aperto sulla tipepidina ibenzato nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku
-
Chiba, Chuo-ku, Giappone, 260-8670
- Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
[Criterio di inclusione]
- Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività basata sui criteri del DSM-5.
- Punteggi di 20 o superiori nel punteggio totale ADHD-RS (valutazione del medico).
- attualmente è un paziente ambulatoriale presso il dipartimento di psichiatria o psichiatria infantile dell'ospedale universitario di Chiba.
- attualmente non riceve farmaci per il trattamento dell'ADHD (atomoxetina, metilfenidato) nelle precedenti 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- attualmente non riceve farmaci di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e il trattamento antipsicotico per le precedenti 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- attualmente non riceve farmaci del trattamento con antagonista del canale GIRK (tipepidina, cloperastina, caramifene) nelle 4 settimane precedenti prima dell'arruolamento in questo studio.
- Età 6 - 17, maschio o femmina
- Fornitura di consenso informato scritto da parte di pazienti e genitori o tutore.
- deve essere in grado di ingoiare la medicina in capsula.
[Criteri di esclusione]
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità alla tipepidina ibenzato.
- Pazienti che non sono stati informati di avere la malattia al momento del consenso informato.
- Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie in base ai criteri del DSM-5. Disturbo dello spettro autistico, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici, disturbi neurocognitivi, disturbi correlati a sostanze e dipendenza, disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione, disturbi della personalità, disturbi parafilici.
- attualmente in trattamento con farmaci per l'ADHD (atomoxetina, metilfenidato) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio.
- attualmente riceve farmaci di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e il trattamento antipsicotico per le precedenti 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- attualmente in trattamento con farmaci dell'antagonista del canale GIRK (tipepidina, cloperastina, caramifene) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio.
- Disturbo somatico che richiede una severa gestione del corpo o una severa gestione dei pasti.
- partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. (ad eccezione dello studio di osservazione senza intervento).
- pianificazione del cambiamento del trattamento a causa di manifestazioni neurologiche instabili o sintomi somatici.
- Storia di ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
- gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno durante lo studio.
- Altri motivi clinicamente significativi per l'esclusione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tipepidina ibenzato
La tipepidina viene assunta per via orale alla dose di 30 mg/die (10 mg dopo colazione, 10 mg dopo cena e 10 mg prima di coricarsi), per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene assunto per via orale dopo colazione, dopo cena e prima per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione giapponese della scala di valutazione dell'ADHD IV (ADHD-RS-IV-J) da parte del medico.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale in ADHD-RS-IV-J a 4 settimane
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L'ADHD Rating Scale-IV ottiene le valutazioni dei genitori in merito alla frequenza di ciascun sintomo ADHD in base ai criteri del DSM-IV.
L'ADHD Rating Scale-IV è completato in modo indipendente dal genitore e valutato da un medico.
La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item).
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Cambiamenti rispetto al basale in ADHD-RS-IV-J a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi (sottopunteggio disattento, sottopunteggio iperattivo/impulsivo) dell'ADHD-RS-IV-J da parte del medico.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggi totali e punteggi parziali (punteggio parziale disattento, punteggio parziale iperattivo/impulsivo) dell'ADHD-RS-IV-J da parte dei genitori.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggi totali e punteggi parziali (punteggio parziale pianificazione, punteggio parziale attenzione, punteggio parziale simultaneo, punteggio parziale successivo) della versione giapponese del DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Il DN-CAS è una batteria di valutazione progettata per valutare l'elaborazione cognitiva.
È stato sviluppato per integrare le aree teoriche e applicate della conoscenza psicologica utilizzando la teoria dell'elaborazione cognitiva e test progettati per misurare la pianificazione, l'attenzione, l'elaborazione simultanea e successiva (PASS) in individui di età compresa tra 5 e 17 anni.
Questa valutazione facilita i professionisti della salute mentale nell'identificazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, lesioni cerebrali traumatiche, difficoltà di apprendimento, ritardo mentale e talento.
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Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggi di CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Marcatori biologici (livelli sierici di Pro-BDNF, Mature-BDNF, ossitocina)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Comportamento problema
- Disordini mentali
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
Altri numeri di identificazione dello studio
- G26023
- UMIN000015748 (Altro identificatore: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .