Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipepidin hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD): et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

17. marts 2019 opdateret af: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Tipepidin (3-[di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) er udelukkende blevet brugt som et ikke-narkotisk hostestillende middel i Japan siden 1959. Tipepidins sikkerhed hos børn og voksne er allerede blevet fastslået. Det er rapporteret, at tipepidin inhiberer G-protein-koblede indadrettede kalium (GIRK)-kanalstrømme. Tipepidins hæmning af GIRK-kanaler forventes at modulere niveauet af monoaminer i hjernen. Vi fremsætter hypotesen om, at tipepidin kan forbedre symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved at modulere monoaminerg neurotransmission gennem hæmning af GIRK-kanaler. Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at bekræfte, om behandling med tipepidin kan forbedre symptomer hos pædiatriske patienter med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tipepidin (3-[di-2-thienylmethylen]-1-methylpiperidin) er udelukkende blevet brugt som et ikke-narkotisk hostestillende middel i Japan siden 1959. Tipepidins sikkerhed hos børn og voksne er allerede blevet fastslået. Det er rapporteret, at tipepidin inhiberer G-protein-koblede indadrettede kalium (GIRK)-kanalstrømme. Tipepidins hæmning af GIRK-kanaler forventes at modulere niveauet af monoaminer i hjernen. Vi fremsætter hypotesen om, at tipepidin kan forbedre symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved at modulere monoaminerg neurotransmission gennem hæmning af GIRK-kanaler. Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at bekræfte, om behandling med tipepidin kan forbedre symptomer hos pædiatriske patienter med ADHD.

Se vores tidligere åbne forsøg, en åben undersøgelse af tipepidin-hibenzat hos patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01835093

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  1. Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier.
  2. Scorer på 20 eller højere i ADHD-RS (lægevurdering) samlet score.
  3. er i øjeblikket ambulant på Chiba Universitetshospital Afdeling for Psykiatri eller Børnepsykiatri.
  4. modtager i øjeblikket ingen medicin til ADHD-behandling (atomoxetin, methylphenidat) i de foregående 4 uger før optagelsen i denne undersøgelse.
  5. modtager i øjeblikket ingen medicin af antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotikabehandlingen i de foregående 4 uger før optagelsen i denne undersøgelse.
  6. modtager i øjeblikket ingen medicin af GIRK-kanalantagonist (tipepidin, cloperastin, caramiphen) behandling i de foregående 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  7. Alder 6-17, mand eller kvinde
  8. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre eller værge.
  9. skal kunne sluge medicin i kapsel.

[Ekskluderingskriterier]

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for tipepidin hibenzat.
  2. Patienter, der ikke er blevet informeret om at have sygdommen på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Diagnose af en af ​​følgende sygdomme baseret på DSM-5-kriterierne. Autismespektrumforstyrrelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, neurokognitive lidelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser, ernærings- og spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, parafile lidelser.
  4. modtager i øjeblikket medicin til ADHD-behandling (atomoxetin, methylphenidat) i de foregående 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  5. modtager i øjeblikket medicin af antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotikabehandlingen i de foregående 4 uger før optagelsen i denne undersøgelse.
  6. modtager i øjeblikket medicin af GIRK-kanalantagonist (tipepidin, cloperastin, caramiphen) behandling i de foregående 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  7. Somatisk lidelse, som kræver svær kropsbehandling eller svær måltidsbehandling.
  8. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse. (bortset fra observationsstudie uden intervention).
  9. planlægning af behandlingsændring på grund af ustabile neurologiske manifestationer eller somatiske symptomer.
  10. Historie om selvmordstanker inden for det seneste år.
  11. gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen.
  12. Andre klinisk signifikante årsager til udelukkelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tipepidin Hibenzat
Tipepidin indtages oralt med 30 mg/dag (10 mg efter morgenmad, 10 mg efter aftensmad og 10 mg før sengetid), i 4 uger.
Medicin: Tipepidin Hibenzat
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages oralt efter morgenmad, efter aftensmad og før i 4 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale IV Japanese Version (ADHD-RS-IV-J) af læge.
Tidsramme: Ændringer fra baseline i ADHD-RS-IV-J efter 4 uger
ADHD Rating Scale-IV opnår forældrevurderinger vedrørende hyppigheden af ​​hvert ADHD-symptom baseret på DSM-IV-kriterier. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter).
Ændringer fra baseline i ADHD-RS-IV-J efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscores (Uopmærksom subscore, Hyperaktiv/impulsiv subscore) af ADHD-RS-IV-J af læge.
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 uger
Ændringer fra baseline efter 4 uger
Samlede score og subscores (Uopmærksom subscore, Hyperaktiv/impulsiv subscore) af ADHD-RS-IV-J af forældre.
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 uger
Ændringer fra baseline efter 4 uger
Samlede score og subscores (planlægningsunderscore, opmærksomhedsunderscore, samtidig underscore, successiv underscore) af DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System) japansk version.
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 uger
DN-CAS er et vurderingsbatteri designet til at evaluere kognitiv behandling. Det blev udviklet til at integrere teoretiske og anvendte områder af psykologisk viden ved hjælp af kognitiv bearbejdningsteori og test designet til at måle-Planlægning, Attention, Simultaneous og Successive Processing (PASS) hos personer i alderen 5-17. Denne vurdering letter mentale sundhedsprofessionelle med at identificere opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade, indlæringsvanskeligheder, mental retardering og begavelse.
Ændringer fra baseline efter 4 uger
Score af CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 uger
Ændringer fra baseline efter 4 uger
Biologokale markører (serumniveauer af Pro-BDNF, Mature-BDNF, Oxytocin)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 uger
Ændringer fra baseline efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiba University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G26023
  • UMIN000015748 (Anden identifikator: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner