- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310841
Pilotní studie pro kooperativní kontrolní strategie pro aktivované transfemorální protézy
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen
Přehled studie
Detailní popis
Zadání studia: Konvenční protézy pro transfemorální amputáty jsou většinou jednoduché mechanické klouby nebo mají mikroprocesorem řízené tlumení. Prototyp testovaný v této studii je vybaven motorem, který dokáže aktivně pohybovat kolenním kloubem. Proto jsou možné pohyby, jako je například střídavé stoupání do schodů, které nelze realizovat čistě mechanickými a aktivně tlumenými protézami. Při chůzi po rovině se předpokládá, že je potřeba méně kompenzačních pohybů. Vyvinuli jsme aktivovanou prototypovou protézu a nové kontrolní strategie, které by měly usnadnit chůzi po rovině i lezení po schodech. Části kontrolních strategií byly testovány na tělesně zdatných subjektech [1]. Tato kontrolní strategie byla rozšířena tak, že lze provést pouze modulaci biologické tuhosti [2].
Hypotéza: Subjekty mohou používat naši transfemorální protézu k chůzi po rovině, šplhání po několika schodech a překonávání malých překážek bez předchozího tréninku. Uživatelsky kooperativní ovládání je intuitivní a snadno se učí.
Cíl studie: Tato pilotní studie má prozkoumat obecnou proveditelnost nových kontrolních strategií pro aktivované transfemorální protézy. Zaznamenají se parametry standardní analýzy chůze, jako jsou reakční síly a kinematika země (s využitím systému zachycení pohybu). Z těchto údajů lze vypočítat symetrii chůze, délku kroku, rychlost chůze a další míry. Subjektivní dojem uživatele bude hodnocen dotazníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Písemný souhlas účastníka
- Pro osoby po amputaci: pravidelné používání transfemorální protézy
- Pro amputáty: transfemorální amputace
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost > 100 kg
- Pro osoby po amputaci: třída mobility 1
- Pro amputované: žádný stabilní zbytkový objem nohou
- U amputovaných: konstrikční kontraktury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranné transfemorální amputace
|
Různé kontrolní strategie s prototypem transfemorální protézy ANGELAA, vyvinutým v laboratoři Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, nejsou komerčně dostupné, existuje pouze 1 zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna způsobu chůze pomocí aktivované transfemorální protézy ve srovnání s pasivní protézou
Časové okno: Subjekty přijdou do laboratoře chůze na dva dny. Samotný experiment trvá asi 1,5 hodiny denně.
|
Subjekty přijdou do laboratoře chůze na dva dny. Samotný experiment trvá asi 1,5 hodiny denně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .