Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro kooperativní kontrolní strategie pro aktivované transfemorální protézy

27. dubna 2015 aktualizováno: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost nových kontrolních strategií pro aktivované transfemorální protézy. Je analyzováno několik parametrů z analýzy chůze (včetně měření zachycení pohybu a pozemní reakční síly). Subjektivní vnímání funkčnosti protetiky je zachyceno dotazníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání studia: Konvenční protézy pro transfemorální amputáty jsou většinou jednoduché mechanické klouby nebo mají mikroprocesorem řízené tlumení. Prototyp testovaný v této studii je vybaven motorem, který dokáže aktivně pohybovat kolenním kloubem. Proto jsou možné pohyby, jako je například střídavé stoupání do schodů, které nelze realizovat čistě mechanickými a aktivně tlumenými protézami. Při chůzi po rovině se předpokládá, že je potřeba méně kompenzačních pohybů. Vyvinuli jsme aktivovanou prototypovou protézu a nové kontrolní strategie, které by měly usnadnit chůzi po rovině i lezení po schodech. Části kontrolních strategií byly testovány na tělesně zdatných subjektech [1]. Tato kontrolní strategie byla rozšířena tak, že lze provést pouze modulaci biologické tuhosti [2].

Hypotéza: Subjekty mohou používat naši transfemorální protézu k chůzi po rovině, šplhání po několika schodech a překonávání malých překážek bez předchozího tréninku. Uživatelsky kooperativní ovládání je intuitivní a snadno se učí.

Cíl studie: Tato pilotní studie má prozkoumat obecnou proveditelnost nových kontrolních strategií pro aktivované transfemorální protézy. Zaznamenají se parametry standardní analýzy chůze, jako jsou reakční síly a kinematika země (s využitím systému zachycení pohybu). Z těchto údajů lze vypočítat symetrii chůze, délku kroku, rychlost chůze a další míry. Subjektivní dojem uživatele bude hodnocen dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Písemný souhlas účastníka
  • Pro osoby po amputaci: pravidelné používání transfemorální protézy
  • Pro amputáty: transfemorální amputace

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Pro osoby po amputaci: třída mobility 1
  • Pro amputované: žádný stabilní zbytkový objem nohou
  • U amputovaných: konstrikční kontraktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostranné transfemorální amputace
Různé kontrolní strategie s prototypem transfemorální protézy ANGELAA, vyvinutým v laboratoři Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, nejsou komerčně dostupné, existuje pouze 1 zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna způsobu chůze pomocí aktivované transfemorální protézy ve srovnání s pasivní protézou
Časové okno: Subjekty přijdou do laboratoře chůze na dva dny. Samotný experiment trvá asi 1,5 hodiny denně.
Subjekty přijdou do laboratoře chůze na dva dny. Samotný experiment trvá asi 1,5 hodiny denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-2013-0034
  • 2013-MD-0004 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit