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作動式経大腿義足の患者協力制御戦略に関するパイロット研究

2015年4月27日 更新者:Verena Klamroth、Swiss Federal Institute of Technology

医療従事者のための患者協力戦略のパイロット研究

このパイロット研究では、作動式経大腿義足の新しい制御戦略の実現可能性を調査します。 歩行分析からのいくつかのパラメータ (モーション キャプチャおよび地面反力測定を含む) が分析されます。 義肢の機能に対する主観的な認識は、アンケートによって把握されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の設定: 経大腿切断者用の従来のプロテーゼは、ほとんどが単純な機械式関節であるか、マイクロプロセッサーによって制御される減衰機能を備えています。 今回の研究でテストしたプロトタイプには、膝関節を能動的に動かすことができるモーターが搭載されています。 したがって、例えば階段を交互に登るような動作は、純粋な機械式の能動的減衰プロテーゼでは実現できない可能性があります。 平地歩行中は、必要な代償運動が少なくなるという仮説が立てられています。 私たちは、平地での歩行と階段の上り下りの両方を容易にする、作動するプロトタイプの義足と新しい制御戦略を開発しました。 制御戦略の一部は健常者を対象にテストされています [1]。 この制御戦略は、生物学的剛性調整のみをレンダリングできるように拡張されました [2]。

仮説: 被験者は、事前のトレーニングなしでも、当社の経大腿義足を使用して、平地を歩き、数段の階段を登り、小さな障害物を乗り越えることができます。 ユーザーが協力して行うコントロールは直感的で、簡単に習得できます。

研究の目的: このパイロット研究は、作動式経大腿義足の新しい制御戦略の一般的な実現可能性を調査することを目的としています。 地面反力や運動学 (モーション キャプチャ システムを使用) など、標準的な歩行分析のパラメータが記録されます。 このデータから、歩行の対称性、歩幅、歩行速度などを計算できます。 ユーザーの主観的な印象をアンケートで評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • University Hospital Balgrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者の書面による同意
  • 切断患者の場合: 経大腿義足の定期的な使用
  • 切断患者の場合: 経大腿切断

除外基準:

  • 体重 > 100 kg
  • 切断者向け: モビリティ クラス 1
  • 切断患者の場合: 残存脚の体積が安定していない
  • 切断患者の場合: 収縮性拘縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片側経大腿切断者
チューリヒ工科大学の感覚運動システム研究所で開発された経大腿骨プロテーゼのプロトタイプ ANGELAA によるさまざまな制御戦略、市販されておらず、デバイスは 1 台のみ存在

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
受動的プロテーゼと比較した作動式経大腿骨プロテーゼを使用した歩行パターンの変化
時間枠:被験者は2日間歩行ラボに来ていただきます。実験自体は1日あたり約1.5時間続きます。
被験者は2日間歩行ラボに来ていただきます。実験自体は1日あたり約1.5時間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Riener, Prof. Dr、Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-2013-0034
  • 2013-MD-0004 (その他の識別子:Swissmedic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歩行障害、感覚運動の臨床試験

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