- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02310841
Badanie pilotażowe dotyczące strategii kontroli współpracujących z pacjentem dla uruchamianych protez udowych
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprotesen
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoczenie badania: Konwencjonalne protezy dla osób po amputacji kości udowej są w większości prostymi stawami mechanicznymi lub mają tłumienie kontrolowane mikroprocesorem. Prototyp testowany w tym badaniu jest wyposażony w silnik, który może aktywnie poruszać stawem kolanowym. Dlatego możliwe są ruchy, takie jak naprzemienne wchodzenie po schodach, których nie można zrealizować za pomocą czysto mechanicznych i aktywnie amortyzowanych protez. Przypuszcza się, że podczas chodzenia po płaskim terenie potrzeba mniej ruchów kompensacyjnych. Opracowaliśmy uruchamianą prototypową protezę i nowe strategie kontroli, które powinny ułatwić zarówno chodzenie po płaskim terenie, jak i wchodzenie po schodach. Części strategii kontroli zostały przetestowane na osobach sprawnych fizycznie [1]. Ta strategia sterowania została rozszerzona w taki sposób, że można renderować tylko modulację sztywności biologicznej [2].
Hipoteza: Badani mogą używać naszej protezy udowej do chodzenia po płaskim terenie, wchodzenia po kilku stopniach i pokonywania małych przeszkód bez wcześniejszego szkolenia. Sterowanie współpracujące z użytkownikami jest intuicyjne i łatwe do nauczenia.
Cel badania: To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie ogólnej wykonalności nowych strategii kontroli dla uruchamianych protez udowych. Rejestrowane będą parametry standardowej analizy chodu, takie jak siły reakcji podłoża i kinematyka (przy użyciu systemu motion capture). Na podstawie tych danych można obliczyć symetrię chodu, długość kroku, prędkość chodu i inne miary. Subiektywne wrażenie użytkownika zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna zgoda uczestnika
- Dla osób po amputacji: regularne stosowanie protezy udowej
- Dla osób po amputacji: amputacja przez udo
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała > 100 kg
- Dla osób po amputacji: klasa ruchowa 1
- Dla osób po amputacji: brak stabilnej resztkowej objętości nogi
- Dla osób po amputacji: przykurcze zaciskające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: jednostronne amputacje udowe
|
Różne strategie kontroli z prototypem protezy przezudowej ANGELAA, opracowanej w Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, niedostępne na rynku, istnieje tylko 1 urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wzorca chodu przy użyciu protezy udowej uruchamianej w porównaniu z protezą pasywną
Ramy czasowe: Badani będą przychodzić do laboratorium chodu na dwa dni. Sam eksperyment trwa około 1,5 godziny dziennie.
|
Badani będą przychodzić do laboratorium chodu na dwa dni. Sam eksperyment trwa około 1,5 godziny dziennie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Inny identyfikator: Swissmedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia chodu, sensomotoryczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia