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Pilotstudie zu patientenkooperativen Steuerungsstrategien für aktuierte Oberschenkelprothesen

27. April 2015 aktualisiert von: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen

Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit neuartiger Steuerungsstrategien für betätigte Oberschenkelprothesen. Mehrere Parameter aus der Ganganalyse (einschließlich Bewegungserfassung und Bodenreaktionskraftmessungen) werden analysiert. Die subjektive Wahrnehmung der prothetischen Funktionalität wird mit einem Fragebogen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Setting der Studie: Herkömmliche Prothesen für Oberschenkelamputierte sind meist einfache mechanische Gelenke oder verfügen über eine mikroprozessorgesteuerte Dämpfung. Der in dieser Studie getestete Prototyp ist mit einem Motor ausgestattet, der das Kniegelenk aktiv bewegen kann. Dadurch sind Bewegungen wie beispielsweise das abwechselnde Treppensteigen möglich, die mit rein mechanischen und aktiv gedämpften Prothesen nicht realisierbar sind. Es wird vermutet, dass beim Gehen auf ebenem Boden weniger Ausgleichsbewegungen erforderlich sind. Wir haben eine aktuierte prototypische Prothese und neue Steuerungsstrategien entwickelt, die sowohl das Gehen auf ebenem Boden als auch das Treppensteigen erleichtern sollen. Teile der Kontrollstrategien wurden an gesunden Probanden getestet [1]. Diese Kontrollstrategie wurde dahingehend erweitert, dass nur noch die biologische Steifigkeitsmodulation dargestellt werden kann [2].

Hypothese: Probanden können mit unserer Oberschenkelprothese ohne vorheriges Training auf ebenem Boden gehen, mehrere Stufen erklimmen und kleine Hindernisse überwinden. Die benutzerkooperative Steuerung ist intuitiv und leicht erlernbar.

Ziel der Studie: Diese Pilotstudie soll die generelle Machbarkeit neuartiger Steuerungsstrategien für aktuierte Oberschenkelprothesen untersuchen. Parameter einer Standard-Ganganalyse, wie Bodenreaktionskräfte und Kinematik (unter Verwendung eines Motion-Capture-Systems), werden aufgezeichnet. Aus diesen Daten können Gangsymmetrie, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit und andere Maße berechnet werden. Mit einem Fragebogen wird der subjektive Eindruck des Nutzers ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers
  • Für Amputierte: Regelmäßige Verwendung einer Oberschenkelprothese
  • Für Amputierte: Oberschenkelamputation

Ausschlusskriterien:

  • Körpermasse > 100 kg
  • Für Amputierte: Mobilitätsklasse 1
  • Für Amputierte: kein stabiles Restbeinvolumen
  • Bei Amputierten: konstriktive Kontrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitige Oberschenkelamputierte
Verschiedene Kontrollstrategien mit dem Oberschenkelprothesen-Prototyp ANGELAA, entwickelt am Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich, nicht kommerziell erhältlich, es existiert nur 1 Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gangbildes bei einer aktuierten Oberschenkelprothese im Vergleich zu einer passiven Prothese
Zeitfenster: Die Probanden kommen für zwei Tage ins Ganglabor. Das Experiment selbst dauert etwa 1,5 Stunden pro Tag.
Die Probanden kommen für zwei Tage ins Ganglabor. Das Experiment selbst dauert etwa 1,5 Stunden pro Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-2013-0034
  • 2013-MD-0004 (Andere Kennung: Swissmedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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