- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310841
Pilotstudie zu patientenkooperativen Steuerungsstrategien für aktuierte Oberschenkelprothesen
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Setting der Studie: Herkömmliche Prothesen für Oberschenkelamputierte sind meist einfache mechanische Gelenke oder verfügen über eine mikroprozessorgesteuerte Dämpfung. Der in dieser Studie getestete Prototyp ist mit einem Motor ausgestattet, der das Kniegelenk aktiv bewegen kann. Dadurch sind Bewegungen wie beispielsweise das abwechselnde Treppensteigen möglich, die mit rein mechanischen und aktiv gedämpften Prothesen nicht realisierbar sind. Es wird vermutet, dass beim Gehen auf ebenem Boden weniger Ausgleichsbewegungen erforderlich sind. Wir haben eine aktuierte prototypische Prothese und neue Steuerungsstrategien entwickelt, die sowohl das Gehen auf ebenem Boden als auch das Treppensteigen erleichtern sollen. Teile der Kontrollstrategien wurden an gesunden Probanden getestet [1]. Diese Kontrollstrategie wurde dahingehend erweitert, dass nur noch die biologische Steifigkeitsmodulation dargestellt werden kann [2].
Hypothese: Probanden können mit unserer Oberschenkelprothese ohne vorheriges Training auf ebenem Boden gehen, mehrere Stufen erklimmen und kleine Hindernisse überwinden. Die benutzerkooperative Steuerung ist intuitiv und leicht erlernbar.
Ziel der Studie: Diese Pilotstudie soll die generelle Machbarkeit neuartiger Steuerungsstrategien für aktuierte Oberschenkelprothesen untersuchen. Parameter einer Standard-Ganganalyse, wie Bodenreaktionskräfte und Kinematik (unter Verwendung eines Motion-Capture-Systems), werden aufgezeichnet. Aus diesen Daten können Gangsymmetrie, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit und andere Maße berechnet werden. Mit einem Fragebogen wird der subjektive Eindruck des Nutzers ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers
- Für Amputierte: Regelmäßige Verwendung einer Oberschenkelprothese
- Für Amputierte: Oberschenkelamputation
Ausschlusskriterien:
- Körpermasse > 100 kg
- Für Amputierte: Mobilitätsklasse 1
- Für Amputierte: kein stabiles Restbeinvolumen
- Bei Amputierten: konstriktive Kontrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einseitige Oberschenkelamputierte
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Verschiedene Kontrollstrategien mit dem Oberschenkelprothesen-Prototyp ANGELAA, entwickelt am Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich, nicht kommerziell erhältlich, es existiert nur 1 Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gangbildes bei einer aktuierten Oberschenkelprothese im Vergleich zu einer passiven Prothese
Zeitfenster: Die Probanden kommen für zwei Tage ins Ganglabor. Das Experiment selbst dauert etwa 1,5 Stunden pro Tag.
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Die Probanden kommen für zwei Tage ins Ganglabor. Das Experiment selbst dauert etwa 1,5 Stunden pro Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Andere Kennung: Swissmedic)
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