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Studio pilota per strategie di controllo cooperativo del paziente per protesi transfemorali attuate

27 aprile 2015 aggiornato da: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen

Questo studio pilota indaga la fattibilità di nuove strategie di controllo per protesi transfemorali attivate. Vengono analizzati diversi parametri dell'analisi dell'andatura (comprese le misurazioni della cattura del movimento e della forza di reazione al suolo). La percezione soggettiva della funzionalità protesica viene catturata con un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazione dello studio: le protesi convenzionali per amputati transfemorali sono per lo più semplici giunti meccanici o hanno uno smorzamento controllato da microprocessore. Il prototipo testato in questo studio è dotato di un motore in grado di muovere attivamente l'articolazione del ginocchio. Pertanto, sono possibili movimenti come, ad esempio, la salita alternata delle scale, che non possono essere realizzati con protesi puramente meccaniche e ammortizzate attivamente. Durante la deambulazione in piano, si ipotizza che siano necessari meno movimenti compensatori. Abbiamo sviluppato una protesi prototipica attuata e nuove strategie di controllo che dovrebbero facilitare sia la camminata in piano che la salita delle scale. Parti delle strategie di controllo sono state testate in soggetti normodotati [1]. Questa strategia di controllo è stata estesa in modo tale da rendere possibile solo la modulazione della rigidità biologica [2].

Ipotesi: I soggetti possono utilizzare la nostra protesi transfemorale per camminare in piano, salire diversi gradini e superare piccoli ostacoli senza un precedente addestramento. Il controllo cooperativo dell'utente è intuitivo e facilmente apprendibile.

Obiettivo dello studio: Questo studio pilota ha lo scopo di indagare la fattibilità generale di nuove strategie di controllo per protesi transfemorali attivate. Verranno registrati i parametri di un'analisi standard dell'andatura, come le forze di reazione al suolo e la cinematica (utilizzando un sistema di motion capture). Da questi dati è possibile calcolare la simmetria dell'andatura, la lunghezza del passo, la velocità di camminata e altre misure. L'impressione soggettiva dell'utente sarà valutata con un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Consenso scritto del partecipante
  • Per gli amputati: uso regolare di una protesi transfemorale
  • Per gli amputati: amputazione transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Massa corporea > 100 kg
  • Per gli amputati: classe di mobilità 1
  • Per gli amputati: nessun volume residuo stabile della gamba
  • Per gli amputati: contratture costrittive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amputati transfemorali unilaterali
Diverse strategie di controllo con prototipo di protesi transfemorale ANGELAA, sviluppato presso il Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurigo, non disponibile in commercio, esiste solo 1 dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del modello di deambulazione utilizzando una protesi transfemorale attivata rispetto a una protesi passiva
Lasso di tempo: I soggetti verranno al laboratorio di deambulazione per due giorni. L'esperimento stesso dura circa 1,5 ore al giorno.
I soggetti verranno al laboratorio di deambulazione per due giorni. L'esperimento stesso dura circa 1,5 ore al giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-2013-0034
  • 2013-MD-0004 (Altro identificatore: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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