- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310841
Studio pilota per strategie di controllo cooperativo del paziente per protesi transfemorali attuate
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione dello studio: le protesi convenzionali per amputati transfemorali sono per lo più semplici giunti meccanici o hanno uno smorzamento controllato da microprocessore. Il prototipo testato in questo studio è dotato di un motore in grado di muovere attivamente l'articolazione del ginocchio. Pertanto, sono possibili movimenti come, ad esempio, la salita alternata delle scale, che non possono essere realizzati con protesi puramente meccaniche e ammortizzate attivamente. Durante la deambulazione in piano, si ipotizza che siano necessari meno movimenti compensatori. Abbiamo sviluppato una protesi prototipica attuata e nuove strategie di controllo che dovrebbero facilitare sia la camminata in piano che la salita delle scale. Parti delle strategie di controllo sono state testate in soggetti normodotati [1]. Questa strategia di controllo è stata estesa in modo tale da rendere possibile solo la modulazione della rigidità biologica [2].
Ipotesi: I soggetti possono utilizzare la nostra protesi transfemorale per camminare in piano, salire diversi gradini e superare piccoli ostacoli senza un precedente addestramento. Il controllo cooperativo dell'utente è intuitivo e facilmente apprendibile.
Obiettivo dello studio: Questo studio pilota ha lo scopo di indagare la fattibilità generale di nuove strategie di controllo per protesi transfemorali attivate. Verranno registrati i parametri di un'analisi standard dell'andatura, come le forze di reazione al suolo e la cinematica (utilizzando un sistema di motion capture). Da questi dati è possibile calcolare la simmetria dell'andatura, la lunghezza del passo, la velocità di camminata e altre misure. L'impressione soggettiva dell'utente sarà valutata con un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Consenso scritto del partecipante
- Per gli amputati: uso regolare di una protesi transfemorale
- Per gli amputati: amputazione transfemorale
Criteri di esclusione:
- Massa corporea > 100 kg
- Per gli amputati: classe di mobilità 1
- Per gli amputati: nessun volume residuo stabile della gamba
- Per gli amputati: contratture costrittive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: amputati transfemorali unilaterali
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Diverse strategie di controllo con prototipo di protesi transfemorale ANGELAA, sviluppato presso il Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurigo, non disponibile in commercio, esiste solo 1 dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del modello di deambulazione utilizzando una protesi transfemorale attivata rispetto a una protesi passiva
Lasso di tempo: I soggetti verranno al laboratorio di deambulazione per due giorni. L'esperimento stesso dura circa 1,5 ore al giorno.
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I soggetti verranno al laboratorio di deambulazione per due giorni. L'esperimento stesso dura circa 1,5 ore al giorno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Altro identificatore: Swissmedic)
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