- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310841
Pilotundersøgelse for patientsamarbejdende kontrolstrategier for aktiverede transfemorale proteser
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens rammer: Konventionelle proteser til transfemorale amputerede er for det meste simple mekaniske led eller har mikroprocessorstyret dæmpning. Prototypen testet i denne undersøgelse er udstyret med en motor, der aktivt kan bevæge knæleddet. Derfor er bevægelser som for eksempel vekslende trappegang mulige, der ikke kan realiseres med rene mekaniske og aktivt dæmpede proteser. Under gang på jorden antages det, at mindre kompenserende bevægelser er nødvendige. Vi har udviklet en aktiveret prototypisk protese og nye kontrolstrategier, som skal lette både gang på jorden og trappegang. Dele af kontrolstrategierne er blevet testet hos raske forsøgspersoner [1]. Denne kontrolstrategi er blevet udvidet, således at kun biologisk stivhedsmodulation kan udføres [2].
Hypotese: Forsøgspersoner kan bruge vores transfemorale protese til at gå på jævnt underlag, til at klatre flere trin og til at overvinde små forhindringer uden forudgående træning. Den brugersamarbejdende kontrol er intuitiv og let at lære.
Formålet med undersøgelsen: Denne pilotundersøgelse er beregnet til at undersøge den generelle gennemførlighed af nye kontrolstrategier for aktiverede transfemorale proteser. Parametre for en standard ganganalyse, såsom jordreaktionskræfter og kinematik (ved hjælp af et motion capture-system), vil blive registreret. Ud fra disse data kan gangsymmetri, skridtlængde, ganghastighed og andre mål beregnes. Det subjektive indtryk af brugeren vil blive vurderet med et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Deltagerens skriftlige samtykke
- For amputerede: regelmæssig brug af en transfemoral protese
- For amputerede: transfemoral amputation
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt > 100 kg
- For amputerede: mobilitetsklasse 1
- For amputerede: ingen stabil resterende benvolumen
- For amputerede: sammensnørende kontrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ensidige transfemorale amputerede
|
Forskellige kontrolstrategier med transfemoral proteseprototype ANGELAA, udviklet ved Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, ikke kommercielt tilgængelig, kun 1 enhed eksisterer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af gangmønster ved brug af en aktiveret transfemoral protese sammenlignet med en passiv protese
Tidsramme: Forsøgspersonerne kommer til ganglaboratoriet i to dage. Selve eksperimentet varer omkring 1,5 time pr. dag.
|
Forsøgspersonerne kommer til ganglaboratoriet i to dage. Selve eksperimentet varer omkring 1,5 time pr. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Anden identifikator: Swissmedic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangforstyrrelse, sansemotorisk
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland