- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310841
Pilotstudie for pasientsamarbeidende kontrollstrategier for aktiverte transfemorale proteser
Pilotstudie zu Patientenkooperativen Regelungsstrategien für Aktuierte Oberschenkelexoprothesen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Setting av studien: Konvensjonelle proteser for transfemorale amputerte er for det meste enkle mekaniske ledd, eller har mikroprosessorkontrollert demping. Prototypen som ble testet i denne studien er utstyrt med en motor som aktivt kan bevege kneleddet. Derfor er bevegelser som for eksempel alternerende trappegang mulig som ikke kan realiseres med rene mekaniske og aktivt dempede proteser. Under gåing på jevn bakke antas det at mindre kompenserende bevegelser er nødvendig. Vi har utviklet en aktivert prototypisk protese og nye kontrollstrategier som skal lette både fotgang og trappegang. Deler av kontrollstrategiene er testet hos funksjonsfriske personer [1]. Denne kontrollstrategien har blitt utvidet slik at bare biologisk stivhetsmodulasjon kan gjengis [2].
Hypotese: Forsøkspersonene kan bruke vår transfemorale protese til å gå på jevnt underlag, klatre flere trinn og for å overvinne små hindringer uten forutgående opplæring. Den brukersamarbeidende kontrollen er intuitiv og lett å lære.
Målet med studien: Denne pilotstudien er ment å undersøke den generelle gjennomførbarheten av nye kontrollstrategier for aktiverte transfemorale proteser. Parametre for en standard ganganalyse, som bakkereaksjonskrefter og kinematikk (ved bruk av et bevegelsesfangstsystem), vil bli registrert. Fra disse dataene kan gangsymmetri, skrittlengde, ganghastighet og andre mål beregnes. Det subjektive inntrykket av brukeren vil bli vurdert med et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Skriftlig samtykke fra deltaker
- For amputerte: regelmessig bruk av en transfemoral protese
- For amputerte: transfemoral amputasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt > 100 kg
- For amputerte: mobilitetsklasse 1
- For amputerte: ikke noe stabilt gjenværende benvolum
- For amputerte: sammentrekkende kontrakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ensidige transfemorale amputerte
|
Ulike kontrollstrategier med transfemoral proteseprototype ANGELAA, utviklet ved Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, ikke kommersielt tilgjengelig, kun 1 enhet finnes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av gangmønster ved bruk av en aktivert transfemoral protese sammenlignet med en passiv protese
Tidsramme: Forsøkspersonene kommer til ganglaben i to dager. Selve eksperimentet varer ca. 1,5 time per dag.
|
Forsøkspersonene kommer til ganglaben i to dager. Selve eksperimentet varer ca. 1,5 time per dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Riener, Prof. Dr, Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-2013-0034
- 2013-MD-0004 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangforstyrrelse, sansemotorisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait