Prospektivní, randomizovaná klinická studie konceptů PRP Fibrin Bio-Matrix u chronických nehojících se žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

Nárok na Medicare/Medicaid Prokázané žilní onemocnění Indexový vřed trvá déle než 4 týdny. Tři nebo méně vředů, které jsou odděleny vzdáleností > 3,0 cm Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (Index Ulcer), která se nachází mezi kolenem a kotníkem (včetně) Po debridementu velikost vředu musí být mezi 2 cm2 a 200 cm2 Prokázaný adekvátní kompresní režim Schopnost a ochota zúčastnit se plánovaných následných návštěv a zkoušek souvisejících se studiem Schopnost a ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vřed bez patofyziologie VLU (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie) Více než 30% zmenšení velikosti rány během prvních dvou týdnů pozorování a léčby zkoušejícím Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy. Známá alergická citlivost na složky soupravy Eclipse PRP (chlorid vápenatý, glukonát vápenatý nebo kyselý citrát dextrózový roztok A (ACDA)) Sérový albumin nižší než 2,5 g/dl, počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l nebo hemoglobin méně než 10,5 g/dl, Známé selhání ledvin podle kreatininu > 2,5 mg/dl Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti Revmatoidní artritida (a další kolagenní vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV Závažné onemocnění jater. Přítomnost dalších abnormálních laboratorních hodnot získaných během 7 dnů před návštěvou dne 0, které zkoušející určil jako klinicky významné, včetně: WBC >13 000/cm3 nebo < 5 000 cm3 nebo elektrolytů, které jsou mimo rozsah normálního záření hostitelské instituce terapii, chemoterapii, imunosupresivní terapii nebo chronické užívání steroidů do 30 dnů od zařazení Obdržel další zkoumané zařízení nebo lék do 30 dnů od zařazení Obdržel aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů od zařazení Subjekt má nedostatečný žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro Eclipse RPR podání Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat zásahy zaměřené na zlepšení arteriální perfuze do postižené oblasti Vřed, u kterého se očekává, že bude léčen jakýmkoli pokročilým terapeutikem (např. jsou kognitivně poškozeni a nemají zdravotní proxy Očekávaná délka života < 6 měsíců.