Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Fibrin-Biomatrix von PRP Concepts bei chronischen, nicht heilenden venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

Anspruch auf Medicare/Medicaid. Nachgewiesene Venenerkrankung. Das Indexgeschwür dauert länger als 4 Wochen. Drei oder weniger Geschwüre, die einen Abstand von > 3,0 cm haben. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die einzelne zu behandelnde Wunde (Indexgeschwür), die sich zwischen und einschließlich Knie und Knöchel befindet. Nach dem Debridement , die Geschwürgröße muss zwischen 2 cm2 und 200 cm2 liegen. Angemessenes Kompressionsschema nachgewiesen. Fähigkeit und Bereitschaft, an geplanten Nachuntersuchungen und studienbezogenen Untersuchungen teilzunehmen. Fähigkeit und Bereitschaft, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Geschwür, das nicht der VLU-Pathophysiologie entspricht (z. B. rein diabetisch, vaskulitisch, strahlenbedingt, rheumatoid, kollagene Gefäßerkrankung, Druck oder arterielle Ätiologie). Verringerung der Wundgröße um mehr als 30 % während der ersten zwei Wochen der Beobachtung und Behandlung durch den Prüfer. Grobe klinische Infektion an der Studienstelle Ulkus, einschließlich Cellulitis und Osteomyelitis. Bekannte Allergie gegen Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Eclipse PRP-Kits (Kalziumchlorid, Kalziumgluconat oder saure Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA)). Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dl, Plasmaplättchenzahl von weniger als 100 x 109/l oder Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dl, bekanntes Nierenversagen, bestimmt durch einen Kreatininwert > 2,5 mg/dl, bösartige Erkrankung an oder in der Nähe der Ulkusstelle, rheumatoide Arthritis (und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV, schwere Lebererkrankung. Vorhandensein zusätzlicher abnormaler Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 ermittelt wurden und vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden, einschließlich: WBC > 13.000/cm3 oder < 5.000 cm3 oder Elektrolyte, die außerhalb des normalen Strahlungsbereichs der Gasteinrichtung liegen Therapie, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie oder chronischer Steroidgebrauch innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung. Erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein anderes Prüfgerät oder Medikament. Erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat Verabreichungen Das Subjekt erfordert oder wird voraussichtlich Interventionen benötigen, die auf eine Verbesserung der arteriellen Perfusion im betroffenen Bereich abzielen. Geschwüre, die voraussichtlich mit fortschrittlichen Therapeutika (z. B. HBOT) behandelt werden. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde beeinträchtigen könnte. Probanden, die sind kognitiv beeinträchtigt und haben keine medizinische Versorgung. Lebenserwartung von < 6 Monaten.