Uno studio clinico prospettico randomizzato sui concetti di PRP Bio-matrice di fibrina nelle ulcere venose croniche non cicatrizzanti

Criterio di inclusione:

Ammissibili a Medicare/Medicaid Malattia venosa comprovata L'ulcera indice ha una durata superiore a 4 settimane. Tre o meno ulcere separate da una distanza > 3,0 cm La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova tra il ginocchio e la caviglia inclusi Post-debridement , la dimensione dell'ulcera deve essere compresa tra 2 cm2 e 200 cm2 Regime compressivo adeguato dimostrato In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami correlati allo studio In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Ulcera non di patofisiologia VLU (ad esempio, diabete puro, vasculitico, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa) Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita durante le prime due settimane di osservazione e trattamento da parte dello sperimentatore Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, comprese cellulite e osteomielite. Allergia nota alla sensibilità ai componenti del kit Eclipse PRP (cloruro di calcio, gluconato di calcio o soluzione di destrosio acido citrato A (ACDA)) Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL, conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L o emoglobina inferiore a 10,5 g/dL, insufficienza renale nota determinata da un valore di creatinina > 2,5 mg/dl tumore maligno in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV malattia epatica grave. Presenza di ulteriori valori di laboratorio anomali ottenuti entro 7 giorni prima della visita del Giorno 0, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, tra cui: WBC >13.000/cm3 o <5.000 cm3 o elettroliti che sono al di fuori del range di radiazioni normali dell'istituzione ospitante terapia, chemioterapia, terapia immunosoppressiva o uso cronico di steroidi entro 30 giorni dall'arruolamento Ricevuto un altro dispositivo sperimentale o farmaco entro 30 giorni dall'arruolamento Ricevuto allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dall'arruolamento Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per ripetuti prelievi di sangue richiesti per Eclipse RPR somministrazioni Il soggetto richiede o si prevede che richieda interventi diretti al miglioramento della perfusione arteriosa nell'area interessata Ulcera che dovrebbe essere trattata con qualsiasi terapia avanzata (ad es. HBOT) Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice sono affetti da disturbi cognitivi e non hanno una delega sanitaria Aspettativa di vita < 6 mesi.