Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne koncepcji PRP Bio-macierz fibrynowa w przewlekłych niegojących się żylnych owrzodzeniach nóg

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się do Medicare/Medicaid Udowodniona choroba żylna Wrzód wskaźnikowy trwa dłużej niż 4 tygodnie. Trzy lub mniej owrzodzeń oddalonych od siebie o > 3,0 cm Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (owrzodzenie wskaźnikowe), która znajduje się pomiędzy kolanem a kostką i włącznie z nimi Po oczyszczeniu , wielkość owrzodzenia musi wynosić od 2 cm2 do 200 cm2. Wykazano odpowiedni schemat uciskania. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i badaniach związanych z badaniem. Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wrzód niezwiązany z patofizjologią VLU (np. czysto cukrzycowy, zapalenie naczyń, popromienny, reumatoidalny, kolagenowa choroba naczyń, ucisk lub etiologia tętnic) Większe niż 30% zmniejszenie rozmiaru rany w ciągu pierwszych dwóch tygodni obserwacji i leczenia przez badacza Poważne zakażenie kliniczne w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki zestawu Eclipse PRP (chlorek wapnia, glukonian wapnia lub kwaśny roztwór cytrynianu dekstrozy A (ACDA)) Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dl, liczba płytek krwi w osoczu poniżej 100 x 109/l lub hemoglobina mniej niż 10,5 g/dl, znana niewydolność nerek określona na podstawie kreatyniny > 2,5 mg/dl Nowotwór złośliwy w miejscu wrzodu lub w jego pobliżu Reumatoidalne zapalenie stawów (i inna kolagenowa choroba naczyń), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV Ciężka choroba wątroby. Obecność dodatkowych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w Dniu 0, które badacz określił jako istotne klinicznie, w tym: WBC >13 000/cm3 lub < 5000 cm3 lub elektrolity, które są poza zakresem normy instytucji goszczącej Promieniowanie chemioterapii, terapii immunosupresyjnej lub przewlekłego stosowania sterydów w ciągu 30 dni od włączenia Otrzymał inne urządzenie badawcze lub lek w ciągu 30 dni od włączenia Otrzymał alloprzeszczep, autoprzeszczep lub ksenoprzeszczep w ciągu 30 dni od włączenia Pacjent ma niewystarczający dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do Eclipse RPR Podmiot wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagał interwencji ukierunkowanych na poprawę perfuzji tętniczej w dotkniętym obszarze Wrzód, który należy leczyć zaawansowanymi środkami terapeutycznymi (np. są upośledzone poznawczo i nie mają pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.