Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystaloidy nebo koloidy pro cílenou tekutinovou terapii s asistencí v uzavřeném cyklu při velké chirurgii

18. ledna 2018 aktualizováno: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Fáze IV, multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající krystaloid s koloidem používaným v perioperativní hemodynamické optimalizaci s automatickým plnicím systémem „uzavřená smyčka“ na pooperační morbiditu při velké abdominální chirurgii.

Cíl studie: Tato studie bude zkoumat, zda existuje významný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi GDFT s použitím koloidního roztoku oproti krystaloidnímu roztoku.

Hypotéza: Perioperační optimalizace tekutin pomocí použití uzavřené smyčky s vyváženým roztokem škrobu (volulyte®) bude spojena s poklesem pooperačních komplikací ve srovnání se stejným přístupem využívajícím vyvážený krystaloidní roztok (Plasmalyte®).

Cíl: Zjistit, jaký druh intravenózní tekutiny používaný pro cílenou terapii s pomocí uzavřené smyčky sníží počet pooperačních komplikací (hodnocení provedené skóre POMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Stále přetrvávají spory ohledně typu tekutiny, kterou je třeba na operačním sále použít, aby se předešlo hypovolémii a jakékoli oběhové insuficienci. Zatímco krystaloidy a koloidní roztoky se často používají k optimalizaci intravaskulárního objemu během chirurgického zákroku, krystaloidní roztoky vyžadují větší objem pro hemodynamickou optimalizaci, což může vést k vyšším objemům podávání tekutin a potenciálně vedlejším účinkům. Ve srovnání s krystaloidy mají koloidy tu výhodu, že zůstávají v intravaskulárním prostoru déle, dosahují rychlejší stabilizace oběhu, udržují koloidní osmotický tlak a zvyšují mikroperfuzi. Koloidy jsou však dražší a mohou mít různé vedlejší účinky.

Kromě vlivu krystaloidů a koloidů na pacienta je diskutováno také množství každé podané tekutiny. Bylo prokázáno, že strategie cílené tekutinové terapie (GDFT) založené na optimalizaci srdečního výdeje (CO) jsou přínosem pro pacienty se středním až vysokým rizikem chirurgického zákroku a byly nedávno doporučeny odbornými společnostmi ve Spojeném království, ve Francii a v Evropě. Navzdory rostoucím důkazům však tyto strategie často nejsou v současné praxi implementovány. Jedním z důvodů této nedostatečné implementace je to, že strategie GDFT, stejně jako jakýkoli jiný složitý klinický protokol, vyžadují značnou pozornost a ostražitost poskytovatele pro konzistentní implementaci a je dobře známo, že ani za podmínek studie není míra dodržování protokolu často větší než 50 % Na druhé straně je jedním z hlavních komplikujících faktorů ve studiích podávání tekutin variace v praktikách podávání poskytovatelů, i když se pokoušíte dodržovat protokol. Předchozí studie používaly systémy s uzavřenou smyčkou (automatizované) k dodávání tekutiny podle standardizovaného protokolu, čímž byly odstraněny rozdíly mezi poskytovateli jako jeden z matoucích faktorů studie. Dr. Cannesson a Rinehart (UC Irvine, Kalifornie, USA) nedávno vyvinuli a použili systém s uzavřenou smyčkou pro poskytování GDFT v klinických studiích v nemocnici UC Irvine a La Pitie ve Francii. Systém s uzavřenou smyčkou je výhodný, protože zahrnuje standardizaci hospodaření s tekutinami a všichni pacienti jsou léčeni ekvivalentně. Tento systém tak poskytne konzistentní GDFT pro všechny případy v protokolu a odstraní variabilitu mezi poskytovateli jako záměnu mezi skupinami.

Cíl studie: Tato studie bude zkoumat, zda existuje významný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi GDFT s použitím koloidního roztoku oproti krystaloidnímu roztoku.

Hypotéza: Perioperační optimalizace tekutin pomocí použití uzavřené smyčky s vyváženým roztokem škrobu (volulyte®) bude spojena s poklesem pooperačních komplikací ve srovnání se stejným přístupem využívajícím vyvážený krystaloidní roztok (Plasmalyte®).

Cíl: Zjistit, jaký druh intravenózní tekutiny používaný pro cílenou terapii s pomocí uzavřené smyčky sníží počet pooperačních komplikací (hodnocení provedené skóre POMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) podstupující elektivní velkou operaci břicha, která by měla trvat déle než 3 hodiny a vyžadující celkovou anestezii a minimálně invazivní monitorování srdečního výdeje (Vigileo/Flotrac)
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nepodstupující operaci, vyžadující anestezii nebo monitorování srdečního výdeje
  • Pacienti s arytmií a/nebo fibrilací síní
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na HES
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2 mg/ml) nebo jaterní dysfunkcí (jaterní enzymy > 1,5)
  • Pacienti s poruchou srážlivosti krve (definujte: hodnoty vyšší než 1,5x normální hodnoty
  • Pacienti bez schopnosti dát písemný informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas
  • Pacienti zařazení do jiného protokolu během období 3 měsíců nebo účast v jiné randomizované studii
  • Těhotenství v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volulyte
Základní infuze krystaloidů (plasmalyte®) bude nastavena ošetřujícím lékařem na 3 cc/kg/h (standardní péče o pacienta) pro každou z randomizovaných skupin. Pacient obdrží řízení tekutin prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou (automatizovaný), který bude používat infuzní pumpu (Q-Core) a ovladač (počítačový index běhu a algoritmus vyvinutý společností Sironis) ke standardizaci způsobu, jakým jsou tekutiny podávány během operace a eliminovat rozdíly mezi klinickými poskytovateli. Perfundovaná kapalina bude ve formě bolusových množství volulytu.
Aktivní komparátor: Plasma-Lyte
Základní infuze krystaloidů (plasmalyte®) bude nastavena ošetřujícím lékařem na 3 cc/kg/h (standardní péče o pacienta) pro každou z randomizovaných skupin. Pacient obdrží řízení tekutin prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou (automatizovaný), který bude používat infuzní pumpu (Q-Core) a ovladač (počítačový index běhu a algoritmus vyvinutý společností Sironis) ke standardizaci způsobu, jakým jsou tekutiny podávány během operace a eliminovat rozdíly mezi klinickými poskytovateli. Perfundovanou kapalinou budou bolusová množství plazmatického lytu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre POMS
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami v pooperační morbiditě identifikovaný pomocí Post-Operative Morbidity Survey (POMS skóre) ve 2. pooperačních dnech.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v 30denní pooperační mortalitě mezi těmito 2 skupinami
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici a délce pobytu na JIP.
každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
Množství tekutiny podané během operace
Časové okno: 24 hodin
Rovnováha tekutin během operace
24 hodin
Rychlost transfuze
Časové okno: 8 dní
Rozdíly v rychlosti transfuze mezi oběma skupinami v ml
8 dní
Výskyt hypotenze
Časové okno: 8 dní
Výskyt hypotenze (definovaný jako celkový čas strávený případem s 20% poklesem předoperačního krevního tlaku oproti výchozí hodnotě).
8 dní
Potřeba vazopresorů
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v potřebě a množství vazopresorů mezi těmito dvěma skupinami
24 hodin
Průměrný případ srdečního indexu (L /BSA)
Časové okno: 24 hodin
Průměrný případový srdeční index (L /BSA), Průměrný případový srdeční tepový objem index (mL/BSA).
24 hodin
Whodas měřítko
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni a kvalita jejich života hodnocena podle Whodasovy škály
6 měsíců po operaci
Whodas měřítko
Časové okno: 1 rok po operaci
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni a kvalita jejich života hodnocena podle Whodasovy škály
1 rok po operaci
Zjevení svědění
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po operaci a případný pruritus bude zaznamenán
6 měsíců po operaci
Zjevení svědění
Časové okno: 1 rok po operaci
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni 1 rok po operaci a případný pruritus bude zaznamenán
1 rok po operaci
Funkce ledvin – hladina močoviny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hladiny močoviny. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
6 měsíců po operaci
Funkce ledvin – hladina močoviny
Časové okno: 1 rok po operaci
Hladiny močoviny. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
1 rok po operaci
Funkce ledvin – hladina kreatininu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hladiny kreatininu. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
6 měsíců po operaci
Funkce ledvin – hladina kreatininu
Časové okno: 1 rok po operaci
Hladiny kreatininu. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
1 rok po operaci
Renální funkce – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hladiny kreatininu. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
6 měsíců po operaci
Renální funkce – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 rok po operaci
Hladiny kreatininu. Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, MD, Erasme
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-fluides

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit