- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02312999
Krystaloidy nebo koloidy pro cílenou tekutinovou terapii s asistencí v uzavřeném cyklu při velké chirurgii
Fáze IV, multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající krystaloid s koloidem používaným v perioperativní hemodynamické optimalizaci s automatickým plnicím systémem „uzavřená smyčka“ na pooperační morbiditu při velké abdominální chirurgii.
Cíl studie: Tato studie bude zkoumat, zda existuje významný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi GDFT s použitím koloidního roztoku oproti krystaloidnímu roztoku.
Hypotéza: Perioperační optimalizace tekutin pomocí použití uzavřené smyčky s vyváženým roztokem škrobu (volulyte®) bude spojena s poklesem pooperačních komplikací ve srovnání se stejným přístupem využívajícím vyvážený krystaloidní roztok (Plasmalyte®).
Cíl: Zjistit, jaký druh intravenózní tekutiny používaný pro cílenou terapii s pomocí uzavřené smyčky sníží počet pooperačních komplikací (hodnocení provedené skóre POMS).
Přehled studie
Detailní popis
Stále přetrvávají spory ohledně typu tekutiny, kterou je třeba na operačním sále použít, aby se předešlo hypovolémii a jakékoli oběhové insuficienci. Zatímco krystaloidy a koloidní roztoky se často používají k optimalizaci intravaskulárního objemu během chirurgického zákroku, krystaloidní roztoky vyžadují větší objem pro hemodynamickou optimalizaci, což může vést k vyšším objemům podávání tekutin a potenciálně vedlejším účinkům. Ve srovnání s krystaloidy mají koloidy tu výhodu, že zůstávají v intravaskulárním prostoru déle, dosahují rychlejší stabilizace oběhu, udržují koloidní osmotický tlak a zvyšují mikroperfuzi. Koloidy jsou však dražší a mohou mít různé vedlejší účinky.
Kromě vlivu krystaloidů a koloidů na pacienta je diskutováno také množství každé podané tekutiny. Bylo prokázáno, že strategie cílené tekutinové terapie (GDFT) založené na optimalizaci srdečního výdeje (CO) jsou přínosem pro pacienty se středním až vysokým rizikem chirurgického zákroku a byly nedávno doporučeny odbornými společnostmi ve Spojeném království, ve Francii a v Evropě. Navzdory rostoucím důkazům však tyto strategie často nejsou v současné praxi implementovány. Jedním z důvodů této nedostatečné implementace je to, že strategie GDFT, stejně jako jakýkoli jiný složitý klinický protokol, vyžadují značnou pozornost a ostražitost poskytovatele pro konzistentní implementaci a je dobře známo, že ani za podmínek studie není míra dodržování protokolu často větší než 50 % Na druhé straně je jedním z hlavních komplikujících faktorů ve studiích podávání tekutin variace v praktikách podávání poskytovatelů, i když se pokoušíte dodržovat protokol. Předchozí studie používaly systémy s uzavřenou smyčkou (automatizované) k dodávání tekutiny podle standardizovaného protokolu, čímž byly odstraněny rozdíly mezi poskytovateli jako jeden z matoucích faktorů studie. Dr. Cannesson a Rinehart (UC Irvine, Kalifornie, USA) nedávno vyvinuli a použili systém s uzavřenou smyčkou pro poskytování GDFT v klinických studiích v nemocnici UC Irvine a La Pitie ve Francii. Systém s uzavřenou smyčkou je výhodný, protože zahrnuje standardizaci hospodaření s tekutinami a všichni pacienti jsou léčeni ekvivalentně. Tento systém tak poskytne konzistentní GDFT pro všechny případy v protokolu a odstraní variabilitu mezi poskytovateli jako záměnu mezi skupinami.
Cíl studie: Tato studie bude zkoumat, zda existuje významný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi GDFT s použitím koloidního roztoku oproti krystaloidnímu roztoku.
Hypotéza: Perioperační optimalizace tekutin pomocí použití uzavřené smyčky s vyváženým roztokem škrobu (volulyte®) bude spojena s poklesem pooperačních komplikací ve srovnání se stejným přístupem využívajícím vyvážený krystaloidní roztok (Plasmalyte®).
Cíl: Zjistit, jaký druh intravenózní tekutiny používaný pro cílenou terapii s pomocí uzavřené smyčky sníží počet pooperačních komplikací (hodnocení provedené skóre POMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) podstupující elektivní velkou operaci břicha, která by měla trvat déle než 3 hodiny a vyžadující celkovou anestezii a minimálně invazivní monitorování srdečního výdeje (Vigileo/Flotrac)
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nepodstupující operaci, vyžadující anestezii nebo monitorování srdečního výdeje
- Pacienti s arytmií a/nebo fibrilací síní
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na HES
- Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2 mg/ml) nebo jaterní dysfunkcí (jaterní enzymy > 1,5)
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve (definujte: hodnoty vyšší než 1,5x normální hodnoty
- Pacienti bez schopnosti dát písemný informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas
- Pacienti zařazení do jiného protokolu během období 3 měsíců nebo účast v jiné randomizované studii
- Těhotenství v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volulyte
Základní infuze krystaloidů (plasmalyte®) bude nastavena ošetřujícím lékařem na 3 cc/kg/h (standardní péče o pacienta) pro každou z randomizovaných skupin.
Pacient obdrží řízení tekutin prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou (automatizovaný), který bude používat infuzní pumpu (Q-Core) a ovladač (počítačový index běhu a algoritmus vyvinutý společností Sironis) ke standardizaci způsobu, jakým jsou tekutiny podávány během operace a eliminovat rozdíly mezi klinickými poskytovateli.
Perfundovaná kapalina bude ve formě bolusových množství volulytu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Plasma-Lyte
Základní infuze krystaloidů (plasmalyte®) bude nastavena ošetřujícím lékařem na 3 cc/kg/h (standardní péče o pacienta) pro každou z randomizovaných skupin.
Pacient obdrží řízení tekutin prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou (automatizovaný), který bude používat infuzní pumpu (Q-Core) a ovladač (počítačový index běhu a algoritmus vyvinutý společností Sironis) ke standardizaci způsobu, jakým jsou tekutiny podávány během operace a eliminovat rozdíly mezi klinickými poskytovateli.
Perfundovanou kapalinou budou bolusová množství plazmatického lytu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre POMS
Časové okno: 48 hodin
|
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami v pooperační morbiditě identifikovaný pomocí Post-Operative Morbidity Survey (POMS skóre) ve 2. pooperačních dnech.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl v 30denní pooperační mortalitě mezi těmito 2 skupinami
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici a délce pobytu na JIP.
|
každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
|
Množství tekutiny podané během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha tekutin během operace
|
24 hodin
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: 8 dní
|
Rozdíly v rychlosti transfuze mezi oběma skupinami v ml
|
8 dní
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 8 dní
|
Výskyt hypotenze (definovaný jako celkový čas strávený případem s 20% poklesem předoperačního krevního tlaku oproti výchozí hodnotě).
|
8 dní
|
|
Potřeba vazopresorů
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v potřebě a množství vazopresorů mezi těmito dvěma skupinami
|
24 hodin
|
|
Průměrný případ srdečního indexu (L /BSA)
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný případový srdeční index (L /BSA), Průměrný případový srdeční tepový objem index (mL/BSA).
|
24 hodin
|
|
Whodas měřítko
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni a kvalita jejich života hodnocena podle Whodasovy škály
|
6 měsíců po operaci
|
|
Whodas měřítko
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni a kvalita jejich života hodnocena podle Whodasovy škály
|
1 rok po operaci
|
|
Zjevení svědění
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po operaci a případný pruritus bude zaznamenán
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zjevení svědění
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zařazení pacienti budou telefonicky kontaktováni 1 rok po operaci a případný pruritus bude zaznamenán
|
1 rok po operaci
|
|
Funkce ledvin – hladina močoviny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hladiny močoviny.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkce ledvin – hladina močoviny
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hladiny močoviny.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
1 rok po operaci
|
|
Funkce ledvin – hladina kreatininu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hladiny kreatininu.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkce ledvin – hladina kreatininu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hladiny kreatininu.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
1 rok po operaci
|
|
Renální funkce – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hladiny kreatininu.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Renální funkce – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hladiny kreatininu.
Měřeno ve vzorku krve odebrané podle standardu péče ambulantní pooperační sledování.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, MD, Erasme
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Feldheiser A, Pavlova V, Bonomo T, Jones A, Fotopoulou C, Sehouli J, Wernecke KD, Spies C. Balanced crystalloid compared with balanced colloid solution using a goal-directed haemodynamic algorithm. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):231-40. doi: 10.1093/bja/aes377. Epub 2012 Oct 30.
- Silva JM Jr, de Oliveira AM, Nogueira FA, Vianna PM, Pereira Filho MC, Dias LF, Maia VP, Neucamp Cde S, Amendola CP, Carmona MJ, Malbouisson LM. The effect of excess fluid balance on the mortality rate of surgical patients: a multicenter prospective study. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R288. doi: 10.1186/cc13151.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-fluides
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .