- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02312999
Krystalloider eller kolloider til målrettet væsketerapi med lukket sløjfehjælp ved større kirurgi
Fase IV, multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner et krystalloid med et kolloid, der anvendes i den perioperatoriske hæmodynamiske optimering med et automatisk påfyldningssystem med 'lukket sløjfe', om post-kirurgi morbiditet ved større abdominal kirurgi.
Studiemål: Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en signifikant forskel i postoperative resultater mellem GDFT ved brug af en kolloid opløsning versus en krystalloid opløsning.
Hypotese: Perioperativ væskeoptimering ved brug af en lukket kredsløbsassistance med en balanceret stivelsesopløsning (volulyte®) vil være forbundet med et fald i postoperative komplikationer sammenlignet med samme tilgang ved anvendelse af en balanceret krystalloid opløsning (Plasmalyte®).
Formål: At fastslå, hvilken slags intravenøs væske, der anvendes til målrettet terapi med lukket sløjfe-assistance, vil reducere antallet af postoperative komplikationer (evaluering foretaget af POMS-score).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er stadig uenighed om, hvilken type væske der skal bruges på operationsstuen for at undgå hypovolæmi og eventuel kredsløbsinsufficiens. Mens krystalloider og kolloidopløsninger ofte bruges til at optimere intravaskulært volumen under kirurgi, kræver krystalloide opløsninger mere volumen til hæmodynamisk optimering, hvilket kan resultere i større mængder væskeadministration og potentielt bivirkninger. Sammenlignet med krystalloider har kolloider fordelene ved at forblive i det intravaskulære rum længere, opnå hurtigere cirkulationsstabilisering, opretholde kolloid osmotisk tryk og øge mikroperfusion. Kolloider er dog dyrere og kan have forskellige bivirkninger.
Ud over effekten af krystalloider og kolloider på patienten er mængden af hver administreret væske også under debat. Målstyret væsketerapi (GDFT)-strategier baseret på optimering af cardiac output (CO) har vist sig at gavne moderat- til højrisiko-kirurgipatienter og er for nylig blevet anbefalet af professionelle selskaber i Storbritannien, i Frankrig og i Europa. Men på trods af den voksende evidens er disse strategier ofte ikke implementeret i den nuværende praksis. En af årsagerne til denne manglende implementering er, at GDFT-strategier, ligesom enhver anden kompleks klinisk protokol, kræver betydelig udbyderopmærksomhed og årvågenhed for konsekvent implementering, og det er velkendt, at selv under undersøgelsesbetingelser er protokoloverholdelsesraterne ofte ikke større end 50 % På den anden side er en af de vigtigste komplicerende faktorer i undersøgelser af væskeadministration variation i udbyderens administrationspraksis, selv når man forsøger at følge en protokol. Tidligere undersøgelser har brugt lukkede (automatiserede) systemer til at levere væske ved en standardiseret protokol, hvilket fjerner variation mellem udbydere som en af grundpillerne i undersøgelsen. Dr. Cannesson og Rinehart (UC Irvine, Californien, USA) har for nylig udviklet og brugt et lukket sløjfesystem til levering af GDFT i kliniske undersøgelser på UC Irvine og La Pitie hospital i Frankrig. Det lukkede sløjfesystem er fordelagtigt, fordi det involverer standardisering af væskebehandling, og alle patienter behandles ens. Dette system vil således give ensartet GDFT for alle sager i protokollen og fjerne inter-udbyder variabilitet som en konfounder mellem grupper.
Studiemål: Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en signifikant forskel i postoperative resultater mellem GDFT ved brug af en kolloid opløsning versus en krystalloid opløsning.
Hypotese: Perioperativ væskeoptimering ved brug af en lukket kredsløbsassistance med en balanceret stivelsesopløsning (volulyte®) vil være forbundet med et fald i postoperative komplikationer sammenlignet med samme tilgang ved anvendelse af en balanceret krystalloid opløsning (Plasmalyte®).
Formål: At fastslå, hvilken slags intravenøs væske, der anvendes til målrettet terapi med lukket sløjfe-assistance, vil reducere antallet af postoperative komplikationer (evaluering foretaget af POMS-score).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år), der gennemgår elektiv større abdominal operation, der forventes at tage længere end 3 timer, og som kræver generel anæstesi og minimalt invasiv overvågning af hjertevolumen (Vigileo/Flotrac)
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke skal opereres, kræver anæstesi eller overvågning af hjerteoutput
- Patienter med arytmi og/eller atrieflimren
- Patienter, der er allergiske over for HES
- Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller leverdysfunktion (leverenzymer >1,5)
- Patienter, der har koagulationsforstyrrelser (definer venligst: værdier højere end 1,5x normale værdier
- Patienter uden kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke eller afslag på samtykke
- Patienter inkluderet i en anden protokol inden for en periode på 3 måneder eller Deltager i et andet randomiseret forsøg
- Graviditet ved tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Volulyte
En baseline krystalloid infusion (plasmalyte®) vil blive fastsat af den behandlende læge til 3 cc/kg/time (standard patientbehandling) for hver af de randomiserede grupper.
Patienten vil modtage væskestyring via et lukket kredsløb (automatiseret) system, der vil bruge en infusionspumpe (Q-Core) og en controller (et computerdrevet indeks og algoritme udviklet af Sironis) til at standardisere den måde, væsker administreres intraoperativt og eliminere variation mellem kliniske udbydere.
Den perfunderede væske vil være bolusmængder af volulyt.
|
|
Aktiv komparator: Plasma-Lyt
En baseline krystalloid infusion (plasmalyte®) vil blive fastsat af den behandlende læge til 3 cc/kg/time (standard patientbehandling) for hver af de randomiserede grupper.
Patienten vil modtage væskestyring via et lukket kredsløb (automatiseret) system, der vil bruge en infusionspumpe (Q-Core) og en controller (et computerdrevet indeks og algoritme udviklet af Sironis) til at standardisere den måde, væsker administreres intraoperativt og eliminere variation mellem kliniske udbydere.
Den perfunderede væske vil være bolusmængder af plasma-lyt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POMS-score
Tidsramme: 48 timer
|
Forskel mellem de 2 grupper i postoperativ morbiditet identificeret med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-score) på postoperative dag 2.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i 30 dages postoperativ mortalitet mellem de 2 grupper
|
30 dage
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
|
Forskel i varigheden af hospitalsopholdslængden samt ICU-opholdets længde.
|
hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
|
Mængde væske administreret under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalance under operationen
|
24 timer
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: 8 dage
|
Forskelle i transfusionshastighed mellem de to grupper, i ml
|
8 dage
|
Hypotension forekomst
Tidsramme: 8 dage
|
Hyppighed af hypotension (defineret som samlet tilfældestid brugt med 20 % fald fra baseline præoperativt blodtryk).
|
8 dage
|
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i behovet og mængden af vasopressorer mellem de to grupper
|
24 timer
|
Gennemsnitligt tilfælde af hjerteindeks (L/BSA)
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitligt tilfælde af hjerteindeks (L /BSA), gennemsnitligt tilfælde af hjerteslagvolumenindeks (mL/BSA).
|
24 timer
|
Whodas skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres livskvalitet vurderes efter Whodas-skalaen
|
6 måneder efter operationen
|
Whodas skala
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres livskvalitet vurderes efter Whodas-skalaen
|
1 år efter operationen
|
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter operationen, og eventuel kløe vil blive registreret
|
6 måneder efter operationen
|
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk 1 år efter operationen, og eventuel kløe vil blive registreret
|
1 år efter operationen
|
Nyrefunktion - urinstofniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Urea niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
6 måneder efter operationen
|
Nyrefunktion - urinstofniveau
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Urea niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
1 år efter operationen
|
Nyrefunktion - kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kreatinin niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
6 måneder efter operationen
|
Nyrefunktion - kreatinin niveau
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kreatinin niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
1 år efter operationen
|
Nyrefunktion - Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kreatinin niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
6 måneder efter operationen
|
Nyrefunktion - Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kreatinin niveauer.
Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD, Erasme
- Ledende efterforsker: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Feldheiser A, Pavlova V, Bonomo T, Jones A, Fotopoulou C, Sehouli J, Wernecke KD, Spies C. Balanced crystalloid compared with balanced colloid solution using a goal-directed haemodynamic algorithm. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):231-40. doi: 10.1093/bja/aes377. Epub 2012 Oct 30.
- Silva JM Jr, de Oliveira AM, Nogueira FA, Vianna PM, Pereira Filho MC, Dias LF, Maia VP, Neucamp Cde S, Amendola CP, Carmona MJ, Malbouisson LM. The effect of excess fluid balance on the mortality rate of surgical patients: a multicenter prospective study. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R288. doi: 10.1186/cc13151.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-fluides
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Volulyte
-
Seoul National University HospitalAfsluttetProstatisk neoplasma | Urinblære neoplasmaKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AfsluttetHypovolæmi på grund af akut blodtabSpanien, Frankrig, Holland, Tyskland, Polen, Belgien, Tjekkiet, Kroatien, Østrig, Rumænien
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AfsluttetHypovolæmi på grund af akut blodtabTyskland, Spanien, Frankrig, Tjekkiet, Sydafrika, Belgien, Holland
-
Asan Medical CenterAfsluttetBlærekræftKorea, Republikken