Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloider eller kolloider til målrettet væsketerapi med lukket sløjfehjælp ved større kirurgi

18. januar 2018 opdateret af: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Fase IV, multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner et krystalloid med et kolloid, der anvendes i den perioperatoriske hæmodynamiske optimering med et automatisk påfyldningssystem med 'lukket sløjfe', om post-kirurgi morbiditet ved større abdominal kirurgi.

Studiemål: Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en signifikant forskel i postoperative resultater mellem GDFT ved brug af en kolloid opløsning versus en krystalloid opløsning.

Hypotese: Perioperativ væskeoptimering ved brug af en lukket kredsløbsassistance med en balanceret stivelsesopløsning (volulyte®) vil være forbundet med et fald i postoperative komplikationer sammenlignet med samme tilgang ved anvendelse af en balanceret krystalloid opløsning (Plasmalyte®).

Formål: At fastslå, hvilken slags intravenøs væske, der anvendes til målrettet terapi med lukket sløjfe-assistance, vil reducere antallet af postoperative komplikationer (evaluering foretaget af POMS-score).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig uenighed om, hvilken type væske der skal bruges på operationsstuen for at undgå hypovolæmi og eventuel kredsløbsinsufficiens. Mens krystalloider og kolloidopløsninger ofte bruges til at optimere intravaskulært volumen under kirurgi, kræver krystalloide opløsninger mere volumen til hæmodynamisk optimering, hvilket kan resultere i større mængder væskeadministration og potentielt bivirkninger. Sammenlignet med krystalloider har kolloider fordelene ved at forblive i det intravaskulære rum længere, opnå hurtigere cirkulationsstabilisering, opretholde kolloid osmotisk tryk og øge mikroperfusion. Kolloider er dog dyrere og kan have forskellige bivirkninger.

Ud over effekten af ​​krystalloider og kolloider på patienten er mængden af ​​hver administreret væske også under debat. Målstyret væsketerapi (GDFT)-strategier baseret på optimering af cardiac output (CO) har vist sig at gavne moderat- til højrisiko-kirurgipatienter og er for nylig blevet anbefalet af professionelle selskaber i Storbritannien, i Frankrig og i Europa. Men på trods af den voksende evidens er disse strategier ofte ikke implementeret i den nuværende praksis. En af årsagerne til denne manglende implementering er, at GDFT-strategier, ligesom enhver anden kompleks klinisk protokol, kræver betydelig udbyderopmærksomhed og årvågenhed for konsekvent implementering, og det er velkendt, at selv under undersøgelsesbetingelser er protokoloverholdelsesraterne ofte ikke større end 50 % På den anden side er en af ​​de vigtigste komplicerende faktorer i undersøgelser af væskeadministration variation i udbyderens administrationspraksis, selv når man forsøger at følge en protokol. Tidligere undersøgelser har brugt lukkede (automatiserede) systemer til at levere væske ved en standardiseret protokol, hvilket fjerner variation mellem udbydere som en af ​​grundpillerne i undersøgelsen. Dr. Cannesson og Rinehart (UC Irvine, Californien, USA) har for nylig udviklet og brugt et lukket sløjfesystem til levering af GDFT i kliniske undersøgelser på UC Irvine og La Pitie hospital i Frankrig. Det lukkede sløjfesystem er fordelagtigt, fordi det involverer standardisering af væskebehandling, og alle patienter behandles ens. Dette system vil således give ensartet GDFT for alle sager i protokollen og fjerne inter-udbyder variabilitet som en konfounder mellem grupper.

Studiemål: Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en signifikant forskel i postoperative resultater mellem GDFT ved brug af en kolloid opløsning versus en krystalloid opløsning.

Hypotese: Perioperativ væskeoptimering ved brug af en lukket kredsløbsassistance med en balanceret stivelsesopløsning (volulyte®) vil være forbundet med et fald i postoperative komplikationer sammenlignet med samme tilgang ved anvendelse af en balanceret krystalloid opløsning (Plasmalyte®).

Formål: At fastslå, hvilken slags intravenøs væske, der anvendes til målrettet terapi med lukket sløjfe-assistance, vil reducere antallet af postoperative komplikationer (evaluering foretaget af POMS-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år), der gennemgår elektiv større abdominal operation, der forventes at tage længere end 3 timer, og som kræver generel anæstesi og minimalt invasiv overvågning af hjertevolumen (Vigileo/Flotrac)
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke skal opereres, kræver anæstesi eller overvågning af hjerteoutput
  • Patienter med arytmi og/eller atrieflimren
  • Patienter, der er allergiske over for HES
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller leverdysfunktion (leverenzymer >1,5)
  • Patienter, der har koagulationsforstyrrelser (definer venligst: værdier højere end 1,5x normale værdier
  • Patienter uden kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke eller afslag på samtykke
  • Patienter inkluderet i en anden protokol inden for en periode på 3 måneder eller Deltager i et andet randomiseret forsøg
  • Graviditet ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyte
En baseline krystalloid infusion (plasmalyte®) vil blive fastsat af den behandlende læge til 3 cc/kg/time (standard patientbehandling) for hver af de randomiserede grupper. Patienten vil modtage væskestyring via et lukket kredsløb (automatiseret) system, der vil bruge en infusionspumpe (Q-Core) og en controller (et computerdrevet indeks og algoritme udviklet af Sironis) til at standardisere den måde, væsker administreres intraoperativt og eliminere variation mellem kliniske udbydere. Den perfunderede væske vil være bolusmængder af volulyt.
Aktiv komparator: Plasma-Lyt
En baseline krystalloid infusion (plasmalyte®) vil blive fastsat af den behandlende læge til 3 cc/kg/time (standard patientbehandling) for hver af de randomiserede grupper. Patienten vil modtage væskestyring via et lukket kredsløb (automatiseret) system, der vil bruge en infusionspumpe (Q-Core) og en controller (et computerdrevet indeks og algoritme udviklet af Sironis) til at standardisere den måde, væsker administreres intraoperativt og eliminere variation mellem kliniske udbydere. Den perfunderede væske vil være bolusmængder af plasma-lyt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMS-score
Tidsramme: 48 timer
Forskel mellem de 2 grupper i postoperativ morbiditet identificeret med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-score) på postoperative dag 2.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Forskel i 30 dages postoperativ mortalitet mellem de 2 grupper
30 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Forskel i varigheden af ​​hospitalsopholdslængden samt ICU-opholdets længde.
hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Mængde væske administreret under operationen
Tidsramme: 24 timer
Væskebalance under operationen
24 timer
Transfusionshastighed
Tidsramme: 8 dage
Forskelle i transfusionshastighed mellem de to grupper, i ml
8 dage
Hypotension forekomst
Tidsramme: 8 dage
Hyppighed af hypotension (defineret som samlet tilfældestid brugt med 20 % fald fra baseline præoperativt blodtryk).
8 dage
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 24 timer
Forskel i behovet og mængden af ​​vasopressorer mellem de to grupper
24 timer
Gennemsnitligt tilfælde af hjerteindeks (L/BSA)
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitligt tilfælde af hjerteindeks (L /BSA), gennemsnitligt tilfælde af hjerteslagvolumenindeks (mL/BSA).
24 timer
Whodas skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres livskvalitet vurderes efter Whodas-skalaen
6 måneder efter operationen
Whodas skala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres livskvalitet vurderes efter Whodas-skalaen
1 år efter operationen
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter operationen, og eventuel kløe vil blive registreret
6 måneder efter operationen
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tilmeldte patienter vil blive kontaktet telefonisk 1 år efter operationen, og eventuel kløe vil blive registreret
1 år efter operationen
Nyrefunktion - urinstofniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Urea niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
6 måneder efter operationen
Nyrefunktion - urinstofniveau
Tidsramme: 1 år efter operationen
Urea niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
1 år efter operationen
Nyrefunktion - kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kreatinin niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
6 måneder efter operationen
Nyrefunktion - kreatinin niveau
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kreatinin niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
1 år efter operationen
Nyrefunktion - Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kreatinin niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
6 måneder efter operationen
Nyrefunktion - Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kreatinin niveauer. Målt i en blodprøve taget i overensstemmelse med standarden for pleje ambulant post-operativ følge aftaler.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD, Erasme
  • Ledende efterforsker: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-fluides

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Volulyte

3
Abonner