Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalloider eller kolloider för målinriktad vätsketerapi med hjälp av sluten slinga vid större operationer

18 januari 2018 uppdaterad av: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Fas IV, multicentrisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie som jämför en kristalloid med en kolloid som används i perioperatorisk hemodynamisk optimering med ett automatiskt fyllningssystem med "sluten slinga", på sjuklighet efter operation vid större bukkirurgi.

Studiemål: Denna studie kommer att undersöka om det finns en signifikant skillnad i postoperativa utfall mellan GDFT som använder en kolloidlösning kontra en kristalloid lösning.

Hypotes: Perioperativ vätskeoptimering genom användning av en sluten kretsassistans med en balanserad stärkelselösning (volulyte®) kommer att vara associerad med en minskning av postoperativa komplikationer jämfört med samma tillvägagångssätt med en balanserad kristalloid lösning (Plasmalyte®).

Mål: Att fastställa vilken typ av intravenös vätska som används för målinriktad terapi med hjälp av sluten slinga kommer att minska antalet postoperativa komplikationer (utvärdering gjord av POMS-poängen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontroverser kvarstår fortfarande angående vilken typ av vätska som ska användas i operationssalen för att undvika hypovolemi och eventuell cirkulatorisk insufficiens. Medan kristalloider och kolloidlösningar ofta används för att optimera intravaskulär volym under operation, kräver kristalloida lösningar mer volym för hemodynamisk optimering, vilket kan resultera i högre volymer av vätskeadministration och potentiellt biverkningar. Jämfört med kristalloider har kolloider fördelarna att stanna kvar i det intravaskulära utrymmet längre, uppnå snabbare cirkulationsstabilisering, upprätthålla kolloidosmotiskt tryck och öka mikroperfusion. Kolloider är dock dyrare och kan ha olika biverkningar.

Förutom effekten av kristalloider och kolloider på patienten, är mängden av varje administrerad vätska också under debatt. Målstyrda vätsketerapistrategier (GDFT) baserade på optimering av hjärtminutvolym (CO) har visat sig gynna kirurgiska patienter med måttlig till hög risk och har nyligen rekommenderats av professionella organisationer i Storbritannien, Frankrike och Europa. Men trots de växande bevisen implementeras dessa strategier ofta inte i nuvarande praxis. En av anledningarna till denna brist på implementering är att GDFT-strategier, precis som alla andra komplexa kliniska protokoll, kräver betydande leverantörsuppmärksamhet och vaksamhet för konsekvent implementering och det är välkänt att även under studieförhållanden är protokollefterlevnadsgraden ofta inte högre än 50 % Å andra sidan är en av de främsta komplicerande faktorerna i studier av vätskeadministration variation i leverantörsadministrationspraxis, även när man försöker följa ett protokoll. Tidigare studier har använt slutna (automatiska) system för att leverera vätska genom ett standardiserat protokoll, vilket tar bort variationer mellan leverantörer som en av studiens störande faktorer. Dr. Cannesson och Rinehart (UC Irvine, Kalifornien, USA) har nyligen utvecklat och använt ett slutet system för tillhandahållande av GDFT i kliniska studier vid UC Irvine och La Pitie sjukhus i Frankrike. Det slutna systemet är fördelaktigt eftersom det innebär standardisering av vätskehantering och alla patienter behandlas likvärdigt. Detta system kommer således att tillhandahålla konsekvent GDFT för alla fall i protokollet och ta bort variabilitet mellan leverantörer som en förvirring mellan grupper.

Studiemål: Denna studie kommer att undersöka om det finns en signifikant skillnad i postoperativa utfall mellan GDFT som använder en kolloidlösning kontra en kristalloid lösning.

Hypotes: Perioperativ vätskeoptimering genom användning av en sluten kretsassistans med en balanserad stärkelselösning (volulyte®) kommer att vara associerad med en minskning av postoperativa komplikationer jämfört med samma tillvägagångssätt med en balanserad kristalloid lösning (Plasmalyte®).

Mål: Att fastställa vilken typ av intravenös vätska som används för målinriktad terapi med hjälp av sluten slinga kommer att minska antalet postoperativa komplikationer (utvärdering gjord av POMS-poängen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) som genomgår elektiv större bukkirurgi som förväntas ta längre tid än 3 timmar och som kräver en allmän anestesi och en minimalt invasiv övervakning av hjärtminutvolymen (Vigileo/Flotrac)
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte genomgår operation, som behöver bedövning eller övervakning av hjärtminutvolymen
  • Patienter med arytmi och/eller förmaksflimmer
  • Patienter som är allergiska mot HES
  • Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunktion (leverenzymer >1,5)
  • Patienter som har koagulationsrubbningar (vänligen definiera: värden högre än 1,5x normala värden
  • Patienter utan förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller vägran att ge samtycke
  • Patienter som ingår i ett annat protokoll inom en period av 3 månader eller som deltar i en annan randomiserad studie
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volulyte
En baslinjeinfusion av kristalloid (plasmalyte®) kommer att fastställas av den behandlande läkaren till 3 cc/kg/h (standardpatientvård) för var och en av de randomiserade grupperna. Patienten kommer att få vätskehantering via ett slutet system (automatiskt) som kommer att använda en infusionspump (Q-Core) och en styrenhet (ett datorkörningsindex och en algoritm utvecklad av Sironis) för att standardisera hur vätskor administreras intraoperativt och eliminera variation mellan kliniska leverantörer. Vätskan som perfunderas kommer att vara bolusmängder volulyt.
Aktiv komparator: Plasma-Lyte
En baslinjeinfusion av kristalloid (plasmalyte®) kommer att fastställas av den behandlande läkaren till 3 cc/kg/h (standardpatientvård) för var och en av de randomiserade grupperna. Patienten kommer att få vätskehantering via ett slutet system (automatiskt) som kommer att använda en infusionspump (Q-Core) och en styrenhet (ett datorkörningsindex och en algoritm utvecklad av Sironis) för att standardisera hur vätskor administreras intraoperativt och eliminera variation mellan kliniska leverantörer. Vätskan som perfunderas kommer att vara bolusmängder av plasma-lyt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POMS poäng
Tidsram: 48 timmar
Skillnad mellan de två grupperna i postoperativ sjuklighet identifierad med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-poäng) på postoperativa dagar 2.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i 30 dagars postoperativ mortalitet mellan de 2 grupperna
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
Skillnad i längd på sjukhusvistelse samt vårdtid på intensivvårdsavdelning.
varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
Mängd vätska som administreras under operationen
Tidsram: 24 timmar
Vätskebalans under operation
24 timmar
Transfusionshastighet
Tidsram: 8 dagar
Skillnader i transfusionshastighet mellan de två grupperna, i ml
8 dagar
Hypotoni förekomst
Tidsram: 8 dagar
Förekomst av hypotoni (definierad som total tid med 20 % sänkning från preoperativt blodtryck vid baslinjen).
8 dagar
Behov av vasopressorer
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i behov och mängd av vasopressorer mellan de två grupperna
24 timmar
Genomsnittligt hjärtindex (L/BSA)
Tidsram: 24 timmar
Mean case cardiac index (L /BSA), Mean case cardiac strokevolym index (mL/BSA).
24 timmar
Whodas skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon och deras livskvalitet bedöms enligt Whodas-skalan
6 månader efter operationen
Whodas skala
Tidsram: 1 år efter operationen
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon och deras livskvalitet bedöms enligt Whodas-skalan
1 år efter operationen
Klåda uppenbarelse
Tidsram: 6 månader efter operationen
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter operationen och eventuell klåda kommer att registreras
6 månader efter operationen
Klåda uppenbarelse
Tidsram: 1 år efter operationen
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon 1 år efter operationen och eventuell klåda kommer att registreras
1 år efter operationen
Njurfunktion - ureanivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ureanivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
6 månader efter operationen
Njurfunktion - ureanivå
Tidsram: 1 år efter operationen
Ureanivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
1 år efter operationen
Njurfunktion - kreatininnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kreatininnivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
6 månader efter operationen
Njurfunktion - kreatininnivå
Tidsram: 1 år efter operationen
Kreatininnivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
1 år efter operationen
Njurfunktion - Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kreatininnivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
6 månader efter operationen
Njurfunktion - Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 1 år efter operationen
Kreatininnivåer. Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
  • Huvudutredare: Alexandre Joosten, MD, Erasme
  • Huvudutredare: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Huvudutredare: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-fluides

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Volulyte

3
Prenumerera