- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02312999
Kristalloider eller kolloider för målinriktad vätsketerapi med hjälp av sluten slinga vid större operationer
Fas IV, multicentrisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie som jämför en kristalloid med en kolloid som används i perioperatorisk hemodynamisk optimering med ett automatiskt fyllningssystem med "sluten slinga", på sjuklighet efter operation vid större bukkirurgi.
Studiemål: Denna studie kommer att undersöka om det finns en signifikant skillnad i postoperativa utfall mellan GDFT som använder en kolloidlösning kontra en kristalloid lösning.
Hypotes: Perioperativ vätskeoptimering genom användning av en sluten kretsassistans med en balanserad stärkelselösning (volulyte®) kommer att vara associerad med en minskning av postoperativa komplikationer jämfört med samma tillvägagångssätt med en balanserad kristalloid lösning (Plasmalyte®).
Mål: Att fastställa vilken typ av intravenös vätska som används för målinriktad terapi med hjälp av sluten slinga kommer att minska antalet postoperativa komplikationer (utvärdering gjord av POMS-poängen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontroverser kvarstår fortfarande angående vilken typ av vätska som ska användas i operationssalen för att undvika hypovolemi och eventuell cirkulatorisk insufficiens. Medan kristalloider och kolloidlösningar ofta används för att optimera intravaskulär volym under operation, kräver kristalloida lösningar mer volym för hemodynamisk optimering, vilket kan resultera i högre volymer av vätskeadministration och potentiellt biverkningar. Jämfört med kristalloider har kolloider fördelarna att stanna kvar i det intravaskulära utrymmet längre, uppnå snabbare cirkulationsstabilisering, upprätthålla kolloidosmotiskt tryck och öka mikroperfusion. Kolloider är dock dyrare och kan ha olika biverkningar.
Förutom effekten av kristalloider och kolloider på patienten, är mängden av varje administrerad vätska också under debatt. Målstyrda vätsketerapistrategier (GDFT) baserade på optimering av hjärtminutvolym (CO) har visat sig gynna kirurgiska patienter med måttlig till hög risk och har nyligen rekommenderats av professionella organisationer i Storbritannien, Frankrike och Europa. Men trots de växande bevisen implementeras dessa strategier ofta inte i nuvarande praxis. En av anledningarna till denna brist på implementering är att GDFT-strategier, precis som alla andra komplexa kliniska protokoll, kräver betydande leverantörsuppmärksamhet och vaksamhet för konsekvent implementering och det är välkänt att även under studieförhållanden är protokollefterlevnadsgraden ofta inte högre än 50 % Å andra sidan är en av de främsta komplicerande faktorerna i studier av vätskeadministration variation i leverantörsadministrationspraxis, även när man försöker följa ett protokoll. Tidigare studier har använt slutna (automatiska) system för att leverera vätska genom ett standardiserat protokoll, vilket tar bort variationer mellan leverantörer som en av studiens störande faktorer. Dr. Cannesson och Rinehart (UC Irvine, Kalifornien, USA) har nyligen utvecklat och använt ett slutet system för tillhandahållande av GDFT i kliniska studier vid UC Irvine och La Pitie sjukhus i Frankrike. Det slutna systemet är fördelaktigt eftersom det innebär standardisering av vätskehantering och alla patienter behandlas likvärdigt. Detta system kommer således att tillhandahålla konsekvent GDFT för alla fall i protokollet och ta bort variabilitet mellan leverantörer som en förvirring mellan grupper.
Studiemål: Denna studie kommer att undersöka om det finns en signifikant skillnad i postoperativa utfall mellan GDFT som använder en kolloidlösning kontra en kristalloid lösning.
Hypotes: Perioperativ vätskeoptimering genom användning av en sluten kretsassistans med en balanserad stärkelselösning (volulyte®) kommer att vara associerad med en minskning av postoperativa komplikationer jämfört med samma tillvägagångssätt med en balanserad kristalloid lösning (Plasmalyte®).
Mål: Att fastställa vilken typ av intravenös vätska som används för målinriktad terapi med hjälp av sluten slinga kommer att minska antalet postoperativa komplikationer (utvärdering gjord av POMS-poängen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) som genomgår elektiv större bukkirurgi som förväntas ta längre tid än 3 timmar och som kräver en allmän anestesi och en minimalt invasiv övervakning av hjärtminutvolymen (Vigileo/Flotrac)
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte genomgår operation, som behöver bedövning eller övervakning av hjärtminutvolymen
- Patienter med arytmi och/eller förmaksflimmer
- Patienter som är allergiska mot HES
- Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunktion (leverenzymer >1,5)
- Patienter som har koagulationsrubbningar (vänligen definiera: värden högre än 1,5x normala värden
- Patienter utan förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller vägran att ge samtycke
- Patienter som ingår i ett annat protokoll inom en period av 3 månader eller som deltar i en annan randomiserad studie
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Volulyte
En baslinjeinfusion av kristalloid (plasmalyte®) kommer att fastställas av den behandlande läkaren till 3 cc/kg/h (standardpatientvård) för var och en av de randomiserade grupperna.
Patienten kommer att få vätskehantering via ett slutet system (automatiskt) som kommer att använda en infusionspump (Q-Core) och en styrenhet (ett datorkörningsindex och en algoritm utvecklad av Sironis) för att standardisera hur vätskor administreras intraoperativt och eliminera variation mellan kliniska leverantörer.
Vätskan som perfunderas kommer att vara bolusmängder volulyt.
|
|
Aktiv komparator: Plasma-Lyte
En baslinjeinfusion av kristalloid (plasmalyte®) kommer att fastställas av den behandlande läkaren till 3 cc/kg/h (standardpatientvård) för var och en av de randomiserade grupperna.
Patienten kommer att få vätskehantering via ett slutet system (automatiskt) som kommer att använda en infusionspump (Q-Core) och en styrenhet (ett datorkörningsindex och en algoritm utvecklad av Sironis) för att standardisera hur vätskor administreras intraoperativt och eliminera variation mellan kliniska leverantörer.
Vätskan som perfunderas kommer att vara bolusmängder av plasma-lyt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
POMS poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad mellan de två grupperna i postoperativ sjuklighet identifierad med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-poäng) på postoperativa dagar 2.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnad i 30 dagars postoperativ mortalitet mellan de 2 grupperna
|
30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Skillnad i längd på sjukhusvistelse samt vårdtid på intensivvårdsavdelning.
|
varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Mängd vätska som administreras under operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalans under operation
|
24 timmar
|
Transfusionshastighet
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnader i transfusionshastighet mellan de två grupperna, i ml
|
8 dagar
|
Hypotoni förekomst
Tidsram: 8 dagar
|
Förekomst av hypotoni (definierad som total tid med 20 % sänkning från preoperativt blodtryck vid baslinjen).
|
8 dagar
|
Behov av vasopressorer
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i behov och mängd av vasopressorer mellan de två grupperna
|
24 timmar
|
Genomsnittligt hjärtindex (L/BSA)
Tidsram: 24 timmar
|
Mean case cardiac index (L /BSA), Mean case cardiac strokevolym index (mL/BSA).
|
24 timmar
|
Whodas skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon och deras livskvalitet bedöms enligt Whodas-skalan
|
6 månader efter operationen
|
Whodas skala
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon och deras livskvalitet bedöms enligt Whodas-skalan
|
1 år efter operationen
|
Klåda uppenbarelse
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter operationen och eventuell klåda kommer att registreras
|
6 månader efter operationen
|
Klåda uppenbarelse
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Inskrivna patienter kommer att kontaktas per telefon 1 år efter operationen och eventuell klåda kommer att registreras
|
1 år efter operationen
|
Njurfunktion - ureanivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ureanivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
6 månader efter operationen
|
Njurfunktion - ureanivå
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Ureanivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
1 år efter operationen
|
Njurfunktion - kreatininnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kreatininnivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
6 månader efter operationen
|
Njurfunktion - kreatininnivå
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kreatininnivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
1 år efter operationen
|
Njurfunktion - Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kreatininnivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
6 månader efter operationen
|
Njurfunktion - Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kreatininnivåer.
Uppmätt i ett blodprov taget enligt standarden för vård poliklinisk postoperativ följ möten.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
- Huvudutredare: Alexandre Joosten, MD, Erasme
- Huvudutredare: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
- Huvudutredare: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Feldheiser A, Pavlova V, Bonomo T, Jones A, Fotopoulou C, Sehouli J, Wernecke KD, Spies C. Balanced crystalloid compared with balanced colloid solution using a goal-directed haemodynamic algorithm. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):231-40. doi: 10.1093/bja/aes377. Epub 2012 Oct 30.
- Silva JM Jr, de Oliveira AM, Nogueira FA, Vianna PM, Pereira Filho MC, Dias LF, Maia VP, Neucamp Cde S, Amendola CP, Carmona MJ, Malbouisson LM. The effect of excess fluid balance on the mortality rate of surgical patients: a multicenter prospective study. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R288. doi: 10.1186/cc13151.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-fluides
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Volulyte
-
Seoul National University HospitalAvslutadProstatisk neoplasm | Urinblåsan NeoplasmKorea, Republiken av