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晶体液或胶体液在大手术中用于闭环辅助的目标导向液体治疗

2018年1月18日 更新者:Philippe VAN DER LINDEN、Brugmann University Hospital

IV 期、多中心、前瞻性、受控、随机、双盲研究,比较晶体液和胶体液在围手术期血流动力学优化中使用“闭环”自动填充系统,对主要腹部手术的术后发病率进行比较。

研究目标:本研究将检查使用胶体溶液与晶体溶液的 GDFT 术后结果是否存在显着差异。

假设:与使用平衡晶体溶液 (Plasmalyte®) 的相同方法相比,通过使用平衡淀粉溶液 (volulyte®) 的闭环辅助来优化围手术期液体将减少术后并发症。

目的:确定哪种静脉输液用于闭环辅助目标导向治疗可减少术后并发症的数量(通过 POMS 评分进行评估)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

关于在手术室中使用何种类型的液体以避免低血容量和任何循环功能不全的争论仍然存在。 虽然晶体和胶体溶液经常用于在手术过程中优化血管内容量,但晶体溶液需要更多体积来优化血液动力学,这可能导致更高的液体给药量和潜在的副作用。 与晶体相比,胶体具有在血管腔内停留时间更长、循环稳定更快、维持胶体渗透压和增加微灌注等优点。 然而,胶体更昂贵并且可能具有各种副作用。

除了晶体液和胶体液对患者的影响外,每种液体的给药量也存在争议。 基于心输出量 (CO) 优化的目标导向液体治疗 (GDFT) 策略已被证明有益于中度至高风险手术患者,并且最近已被英国、法国和欧洲的专业协会推荐。 然而,尽管越来越多的证据表明,这些策略在当前实践中往往没有得到实施。 缺乏实施的原因之一是 GDFT 策略,与任何其他复杂的临床方案一样,需要提供者的大量关注和警惕才能一致实施,众所周知,即使在研究条件下,方案合规率通常也不超过 50%另一方面,液体管理研究中的一个主要复杂因素是提供者管理实践的变化,即使在试图遵循协议时也是如此。 以前的研究使用闭环(自动化)系统通过标准化协议输送液体,消除了提供者之间的差异作为研究的混杂因素之一。 Cannesson 和 Rinehart 博士(美国加利福尼亚州加州大学欧文分校)最近开发并使用了一个闭环系统,用于在法国加州大学欧文分校和 La Pitie 医院的临床研究中提供 GDFT。 闭环系统是有益的,因为它涉及液体管理的标准化,所有患者都得到同等对待。 因此,该系统将为协议中的所有案例提供一致的 GDFT,并消除作为组间混杂因素的提供商间可变性。

研究目标:本研究将检查使用胶体溶液与晶体溶液的 GDFT 术后结果是否存在显着差异。

假设:与使用平衡晶体溶液 (Plasmalyte®) 的相同方法相比,通过使用平衡淀粉溶液 (volulyte®) 的闭环辅助来优化围手术期液体将减少术后并发症。

目的:确定哪种静脉输液用于闭环辅助目标导向治疗可减少术后并发症的数量(通过 POMS 评分进行评估)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期腹部大手术的成年患者(18 岁以上)预计时间超过 3 小时,需要全身麻醉和微创心输出量监测 (Vigileo/Flotrac)
  • 提供书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 未接受手术、需要麻醉或心输出量监测的患者
  • 心律失常和/或房颤患者
  • 对HES过敏的患者
  • 肾功能不全(血清肌酐 >2 mg/ml)或肝功能障碍(肝酶 >1.5)的患者
  • 患有凝血障碍的患者(请定义:值高于正常值的 1.5 倍
  • 没有能力给予书面知情同意或拒绝同意的患者
  • 患者在 3 个月内纳入另一方案或参与另一项随机试验
  • 入学时怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Volulyte
基线晶体输注 (plasmalyte®) 将由主治医师为每个随机化组设置为 3 cc/kg/hr(标准患者护理)。 患者将通过闭环(自动)系统接受液体管理,该系统将使用输液泵(Q-Core)和控制器(由 Sironis 开发的计算机运行指数和算法)来标准化术中液体管理方式和消除临床提供者之间的差异。 灌注的液体将是大量的 volulyte。
有源比较器:血浆溶解剂
基线晶体输注 (plasmalyte®) 将由主治医师为每个随机化组设置为 3 cc/kg/hr(标准患者护理)。 患者将通过闭环(自动)系统接受液体管理,该系统将使用输液泵(Q-Core)和控制器(由 Sironis 开发的计算机运行指数和算法)来标准化术中液体管理方式和消除临床提供者之间的差异。 灌注的液体将是大剂量的血浆溶解物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POMS分数
大体时间:48小时
术后第 2 天的术后发病率调查(POMS 评分)确定了两组之间的术后发病率差异。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:30天
两组术后30天死亡率差异
30天
住院时间
大体时间:住院后 90 天内每天
住院时间和ICU住院时间的差异。
住院后 90 天内每天
手术期间输液量
大体时间:24小时
手术期间的体液平衡
24小时
输血率
大体时间:8天
两组输血率之差,单位ml
8天
低血压发病率
大体时间:8天
低血压发生率(定义为从基线术前血压下降 20% 所花费的总病例时间)。
8天
需要血管升压药
大体时间:24小时
两组之间血管加压药的需求和数量的差异
24小时
平均病例心脏指数 (L /BSA)
大体时间:24小时
平均病例心脏指数 (L /BSA),平均病例心脏每搏量指数 (mL/ BSA)。
24小时
谁的规模
大体时间:手术后6个月
将通过电话联系登记的患者,并通过 Whodas 量表评估他们的生活质量
手术后6个月
谁的规模
大体时间:术后1年
将通过电话联系登记的患者,并通过 Whodas 量表评估他们的生活质量
术后1年
瘙痒症
大体时间:手术后6个月
手术后 6 个月将通过电话联系入组患者,并记录任何瘙痒现象
手术后6个月
瘙痒症
大体时间:术后1年
手术后 1 年将通过电话联系入组患者,并记录任何瘙痒现象
术后1年
肾功能 - 尿素水平
大体时间:手术后6个月
尿素水平。 根据门诊手术后预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
手术后6个月
肾功能 - 尿素水平
大体时间:术后1年
尿素水平。 根据门诊病人术后遵循预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
术后1年
肾功能 - 肌酐水平
大体时间:手术后6个月
肌酐水平。 根据门诊手术后预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
手术后6个月
肾功能 - 肌酐水平
大体时间:术后1年
肌酐水平。 根据门诊手术后预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
术后1年
肾功能 - 估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:手术后6个月
肌酐水平。 根据门诊手术后预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
手术后6个月
肾功能 - 估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:术后1年
肌酐水平。 根据门诊手术后预约的护理标准,在采集的血样中进行测量。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amélie Delaporte, MD、CHU Brugmann
  • 首席研究员:Alexandre Joosten, MD、Erasme
  • 首席研究员:Philippe Van der Linden, MD, Pr、CHU Brugmann
  • 首席研究员:Brigitte Ickx, Md, Pr、Erasme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月24日

初级完成 (实际的)

2017年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月21日

研究注册日期

首次提交

2014年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月8日

首次发布 (估计)

2014年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUB-fluides

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Volulyte的临床试验

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