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Cristalloidi o colloidi per la fluidoterapia finalizzata all'obiettivo con assistenza a circuito chiuso nella chirurgia maggiore

18 gennaio 2018 aggiornato da: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Studio di fase IV, multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco che confronta un cristalloide con un colloide utilizzato nell'ottimizzazione emodinamica perioperatoria con un sistema di riempimento automatico a "circuito chiuso", sulla morbilità postoperatoria nella chirurgia addominale maggiore.

Obiettivo dello studio: questo studio esaminerà se esiste una differenza significativa nei risultati postoperatori tra GDFT che utilizza una soluzione colloidale rispetto a una soluzione cristalloide.

Ipotesi: l'ottimizzazione del fluido perioperatorio attraverso l'uso di un'assistenza a circuito chiuso con una soluzione bilanciata di amido (volulyte®) sarà associata a una diminuzione delle complicanze postoperatorie rispetto allo stesso approccio utilizzando una soluzione bilanciata di cristalloidi (Plasmalyte®).

Obiettivo: stabilire quale tipo di fluido endovenoso utilizzato per la terapia mirata con assistenza a circuito chiuso ridurrà il numero di complicanze postoperatorie (valutazione effettuata mediante il punteggio POMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Persiste ancora la polemica sul tipo di fluido da utilizzare in sala operatoria per evitare l'ipovolemia e l'eventuale insufficienza circolatoria. Mentre i cristalloidi e le soluzioni colloidali sono spesso utilizzati per ottimizzare il volume intravascolare durante l'intervento chirurgico, le soluzioni di cristalloidi richiedono più volume per l'ottimizzazione emodinamica che può comportare maggiori volumi di somministrazione di liquidi e potenziali effetti collaterali. Rispetto ai cristalloidi, i colloidi hanno il vantaggio di rimanere più a lungo nello spazio intravascolare, ottenere una stabilizzazione circolatoria più rapida, mantenere la pressione osmotica colloidale e aumentare la microperfusione. Tuttavia, i colloidi sono più costosi e possono avere vari effetti collaterali.

Oltre all'effetto dei cristalloidi e dei colloidi sul paziente, è in discussione anche la quantità di ciascun fluido somministrato. Le strategie di fluidoterapia diretta all'obiettivo (GDFT) basate sull'ottimizzazione della gittata cardiaca (CO) hanno dimostrato di portare benefici ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico da moderato ad alto e sono state recentemente raccomandate da società professionali nel Regno Unito, in Francia e in Europa. Tuttavia, nonostante la crescente evidenza, queste strategie spesso non sono implementate nella pratica attuale. Uno dei motivi di questa mancanza di implementazione è che le strategie GDFT, come qualsiasi altro protocollo clinico complesso, richiedono un'attenzione e una vigilanza significative da parte del fornitore per un'implementazione coerente ed è ben noto che anche in condizioni di studio i tassi di conformità al protocollo spesso non sono superiori al 50% D'altra parte, uno dei principali fattori di complicazione negli studi sulla somministrazione di fluidi è la variazione nelle pratiche di somministrazione del fornitore, anche quando si tenta di seguire un protocollo. Studi precedenti hanno utilizzato sistemi a circuito chiuso (automatizzati) per fornire fluidi mediante un protocollo standardizzato, eliminando la variazione tra i fornitori come uno dei fattori confondenti dello studio. Il Dr. Cannesson e Rinehart (UC Irvine, California, USA) hanno recentemente sviluppato e utilizzato un sistema a circuito chiuso per la fornitura di GDFT negli studi clinici presso l'UC Irvine e l'ospedale La Pitie in Francia. Il sistema a circuito chiuso è vantaggioso perché comporta la standardizzazione della gestione dei fluidi e tutti i pazienti sono trattati in modo equivalente. Questo sistema fornirà quindi una GDFT coerente per tutti i casi nel protocollo e rimuoverà la variabilità tra fornitori come fattore di confusione tra i gruppi.

Obiettivo dello studio: questo studio esaminerà se esiste una differenza significativa nei risultati postoperatori tra GDFT che utilizza una soluzione colloidale rispetto a una soluzione cristalloide.

Ipotesi: l'ottimizzazione del fluido perioperatorio attraverso l'uso di un'assistenza a circuito chiuso con una soluzione bilanciata di amido (volulyte®) sarà associata a una diminuzione delle complicanze postoperatorie rispetto allo stesso approccio utilizzando una soluzione bilanciata di cristalloidi (Plasmalyte®).

Obiettivo: stabilire quale tipo di fluido endovenoso utilizzato per la terapia mirata con assistenza a circuito chiuso ridurrà il numero di complicanze postoperatorie (valutazione effettuata mediante il punteggio POMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva che dovrebbe richiedere più di 3 ore e che richiedono un'anestesia generale e un monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasivo (Vigileo/Flotrac)
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico, che richiedono anestesia o monitoraggio della gittata cardiaca
  • Pazienti con aritmia e/o fibrillazione atriale
  • Pazienti allergici a HES
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/ml) o disfunzione epatica (enzimi epatici >1,5)
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (definire: valori superiori a 1,5 volte i valori normali
  • Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato scritto o il rifiuto del consenso
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo entro un periodo di 3 mesi o partecipanti a un altro studio randomizzato
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite
Un'infusione di cristalloidi al basale (plasmalyte®) sarà fissata dal medico curante a 3 cc/kg/ora (cura standard del paziente) per ciascuno dei gruppi randomizzati. Il paziente riceverà la gestione dei fluidi tramite un sistema a circuito chiuso (automatizzato) che utilizzerà una pompa per infusione (Q-Core) e un controller (un indice di esecuzione del computer e un algoritmo sviluppati da Sironis) per standardizzare il modo in cui i fluidi vengono somministrati durante l'intervento e eliminare la variazione tra i fornitori clinici. Il liquido perfuso sarà una quantità in bolo di volulyte.
Comparatore attivo: Plasma-Lyte
Un'infusione di cristalloidi al basale (plasmalyte®) sarà fissata dal medico curante a 3 cc/kg/ora (cura standard del paziente) per ciascuno dei gruppi randomizzati. Il paziente riceverà la gestione dei fluidi tramite un sistema a circuito chiuso (automatizzato) che utilizzerà una pompa per infusione (Q-Core) e un controller (un indice di esecuzione del computer e un algoritmo sviluppati da Sironis) per standardizzare il modo in cui i fluidi vengono somministrati durante l'intervento e eliminare la variazione tra i fornitori clinici. Il liquido perfuso sarà una quantità in bolo di plasma-lita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POMS
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza tra i 2 gruppi nella morbilità postoperatoria identificata con il Post-Operative Morbidity Survey (punteggio POMS) nei giorni postoperatori 2.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella mortalità post-operatoria a 30 giorni tra i 2 gruppi
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
Differenza nella durata della degenza in ospedale e nella durata della degenza in terapia intensiva.
tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
Quantità di liquido somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Equilibrio dei fluidi durante l'intervento chirurgico
24 ore
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenze di velocità trasfusionale tra i due gruppi, in ml
8 giorni
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 8 giorni
Incidenza di ipotensione (definita come tempo totale del caso trascorso con un calo del 20% rispetto al basale della pressione arteriosa preoperatoria).
8 giorni
Bisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nella necessità e nella quantità di vasopressori tra i due gruppi
24 ore
Indice cardiaco medio (L/BSA)
Lasso di tempo: 24 ore
Indice cardiaco medio del caso (L/BSA), Indice del volume cardiaco medio del caso (mL/BSA).
24 ore
Scala Whodas
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti arruolati saranno contattati telefonicamente e la loro qualità di vita valutata dalla scala Whodas
6 mesi dopo l'intervento
Scala Whodas
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti arruolati saranno contattati telefonicamente e la loro qualità di vita valutata dalla scala Whodas
1 anno dopo l'intervento
Apparizione di prurito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti iscritti saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo l'intervento e verrà registrata qualsiasi comparsa di prurito
6 mesi dopo l'intervento
Apparizione di prurito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti iscritti verranno contattati telefonicamente 1 anno dopo l'intervento e verrà registrata qualsiasi comparsa di prurito
1 anno dopo l'intervento
Funzione renale - livello di urea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di urea. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
6 mesi dopo l'intervento
Funzione renale - livello di urea
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Livelli di urea. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
1 anno dopo l'intervento
Funzione renale - livello di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di creatinina. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
6 mesi dopo l'intervento
Funzione renale - livello di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Livelli di creatinina. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
1 anno dopo l'intervento
Funzionalità renale - Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di creatinina. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
6 mesi dopo l'intervento
Funzionalità renale - Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Livelli di creatinina. Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Alexandre Joosten, MD, Erasme
  • Investigatore principale: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-fluides

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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