- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02312999
Cristalloidi o colloidi per la fluidoterapia finalizzata all'obiettivo con assistenza a circuito chiuso nella chirurgia maggiore
Studio di fase IV, multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco che confronta un cristalloide con un colloide utilizzato nell'ottimizzazione emodinamica perioperatoria con un sistema di riempimento automatico a "circuito chiuso", sulla morbilità postoperatoria nella chirurgia addominale maggiore.
Obiettivo dello studio: questo studio esaminerà se esiste una differenza significativa nei risultati postoperatori tra GDFT che utilizza una soluzione colloidale rispetto a una soluzione cristalloide.
Ipotesi: l'ottimizzazione del fluido perioperatorio attraverso l'uso di un'assistenza a circuito chiuso con una soluzione bilanciata di amido (volulyte®) sarà associata a una diminuzione delle complicanze postoperatorie rispetto allo stesso approccio utilizzando una soluzione bilanciata di cristalloidi (Plasmalyte®).
Obiettivo: stabilire quale tipo di fluido endovenoso utilizzato per la terapia mirata con assistenza a circuito chiuso ridurrà il numero di complicanze postoperatorie (valutazione effettuata mediante il punteggio POMS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Persiste ancora la polemica sul tipo di fluido da utilizzare in sala operatoria per evitare l'ipovolemia e l'eventuale insufficienza circolatoria. Mentre i cristalloidi e le soluzioni colloidali sono spesso utilizzati per ottimizzare il volume intravascolare durante l'intervento chirurgico, le soluzioni di cristalloidi richiedono più volume per l'ottimizzazione emodinamica che può comportare maggiori volumi di somministrazione di liquidi e potenziali effetti collaterali. Rispetto ai cristalloidi, i colloidi hanno il vantaggio di rimanere più a lungo nello spazio intravascolare, ottenere una stabilizzazione circolatoria più rapida, mantenere la pressione osmotica colloidale e aumentare la microperfusione. Tuttavia, i colloidi sono più costosi e possono avere vari effetti collaterali.
Oltre all'effetto dei cristalloidi e dei colloidi sul paziente, è in discussione anche la quantità di ciascun fluido somministrato. Le strategie di fluidoterapia diretta all'obiettivo (GDFT) basate sull'ottimizzazione della gittata cardiaca (CO) hanno dimostrato di portare benefici ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico da moderato ad alto e sono state recentemente raccomandate da società professionali nel Regno Unito, in Francia e in Europa. Tuttavia, nonostante la crescente evidenza, queste strategie spesso non sono implementate nella pratica attuale. Uno dei motivi di questa mancanza di implementazione è che le strategie GDFT, come qualsiasi altro protocollo clinico complesso, richiedono un'attenzione e una vigilanza significative da parte del fornitore per un'implementazione coerente ed è ben noto che anche in condizioni di studio i tassi di conformità al protocollo spesso non sono superiori al 50% D'altra parte, uno dei principali fattori di complicazione negli studi sulla somministrazione di fluidi è la variazione nelle pratiche di somministrazione del fornitore, anche quando si tenta di seguire un protocollo. Studi precedenti hanno utilizzato sistemi a circuito chiuso (automatizzati) per fornire fluidi mediante un protocollo standardizzato, eliminando la variazione tra i fornitori come uno dei fattori confondenti dello studio. Il Dr. Cannesson e Rinehart (UC Irvine, California, USA) hanno recentemente sviluppato e utilizzato un sistema a circuito chiuso per la fornitura di GDFT negli studi clinici presso l'UC Irvine e l'ospedale La Pitie in Francia. Il sistema a circuito chiuso è vantaggioso perché comporta la standardizzazione della gestione dei fluidi e tutti i pazienti sono trattati in modo equivalente. Questo sistema fornirà quindi una GDFT coerente per tutti i casi nel protocollo e rimuoverà la variabilità tra fornitori come fattore di confusione tra i gruppi.
Obiettivo dello studio: questo studio esaminerà se esiste una differenza significativa nei risultati postoperatori tra GDFT che utilizza una soluzione colloidale rispetto a una soluzione cristalloide.
Ipotesi: l'ottimizzazione del fluido perioperatorio attraverso l'uso di un'assistenza a circuito chiuso con una soluzione bilanciata di amido (volulyte®) sarà associata a una diminuzione delle complicanze postoperatorie rispetto allo stesso approccio utilizzando una soluzione bilanciata di cristalloidi (Plasmalyte®).
Obiettivo: stabilire quale tipo di fluido endovenoso utilizzato per la terapia mirata con assistenza a circuito chiuso ridurrà il numero di complicanze postoperatorie (valutazione effettuata mediante il punteggio POMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva che dovrebbe richiedere più di 3 ore e che richiedono un'anestesia generale e un monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasivo (Vigileo/Flotrac)
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico, che richiedono anestesia o monitoraggio della gittata cardiaca
- Pazienti con aritmia e/o fibrillazione atriale
- Pazienti allergici a HES
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/ml) o disfunzione epatica (enzimi epatici >1,5)
- Pazienti con disturbi della coagulazione (definire: valori superiori a 1,5 volte i valori normali
- Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato scritto o il rifiuto del consenso
- Pazienti inclusi in un altro protocollo entro un periodo di 3 mesi o partecipanti a un altro studio randomizzato
- Gravidanza al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volulite
Un'infusione di cristalloidi al basale (plasmalyte®) sarà fissata dal medico curante a 3 cc/kg/ora (cura standard del paziente) per ciascuno dei gruppi randomizzati.
Il paziente riceverà la gestione dei fluidi tramite un sistema a circuito chiuso (automatizzato) che utilizzerà una pompa per infusione (Q-Core) e un controller (un indice di esecuzione del computer e un algoritmo sviluppati da Sironis) per standardizzare il modo in cui i fluidi vengono somministrati durante l'intervento e eliminare la variazione tra i fornitori clinici.
Il liquido perfuso sarà una quantità in bolo di volulyte.
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Comparatore attivo: Plasma-Lyte
Un'infusione di cristalloidi al basale (plasmalyte®) sarà fissata dal medico curante a 3 cc/kg/ora (cura standard del paziente) per ciascuno dei gruppi randomizzati.
Il paziente riceverà la gestione dei fluidi tramite un sistema a circuito chiuso (automatizzato) che utilizzerà una pompa per infusione (Q-Core) e un controller (un indice di esecuzione del computer e un algoritmo sviluppati da Sironis) per standardizzare il modo in cui i fluidi vengono somministrati durante l'intervento e eliminare la variazione tra i fornitori clinici.
Il liquido perfuso sarà una quantità in bolo di plasma-lita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio POMS
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenza tra i 2 gruppi nella morbilità postoperatoria identificata con il Post-Operative Morbidity Survey (punteggio POMS) nei giorni postoperatori 2.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenza nella mortalità post-operatoria a 30 giorni tra i 2 gruppi
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30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Differenza nella durata della degenza in ospedale e nella durata della degenza in terapia intensiva.
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tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Quantità di liquido somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Equilibrio dei fluidi durante l'intervento chirurgico
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24 ore
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Differenze di velocità trasfusionale tra i due gruppi, in ml
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8 giorni
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Incidenza di ipotensione (definita come tempo totale del caso trascorso con un calo del 20% rispetto al basale della pressione arteriosa preoperatoria).
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8 giorni
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Bisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza nella necessità e nella quantità di vasopressori tra i due gruppi
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24 ore
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Indice cardiaco medio (L/BSA)
Lasso di tempo: 24 ore
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Indice cardiaco medio del caso (L/BSA), Indice del volume cardiaco medio del caso (mL/BSA).
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24 ore
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Scala Whodas
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti arruolati saranno contattati telefonicamente e la loro qualità di vita valutata dalla scala Whodas
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala Whodas
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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I pazienti arruolati saranno contattati telefonicamente e la loro qualità di vita valutata dalla scala Whodas
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1 anno dopo l'intervento
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Apparizione di prurito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti iscritti saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo l'intervento e verrà registrata qualsiasi comparsa di prurito
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6 mesi dopo l'intervento
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Apparizione di prurito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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I pazienti iscritti verranno contattati telefonicamente 1 anno dopo l'intervento e verrà registrata qualsiasi comparsa di prurito
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1 anno dopo l'intervento
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Funzione renale - livello di urea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Livelli di urea.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Funzione renale - livello di urea
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Livelli di urea.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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1 anno dopo l'intervento
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Funzione renale - livello di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Livelli di creatinina.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Funzione renale - livello di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Livelli di creatinina.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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1 anno dopo l'intervento
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Funzionalità renale - Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Livelli di creatinina.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità renale - Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Livelli di creatinina.
Misurato in un campione di sangue prelevato secondo lo standard di cura ambulatoriale post-operatorio segue gli appuntamenti.
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Alexandre Joosten, MD, Erasme
- Investigatore principale: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Feldheiser A, Pavlova V, Bonomo T, Jones A, Fotopoulou C, Sehouli J, Wernecke KD, Spies C. Balanced crystalloid compared with balanced colloid solution using a goal-directed haemodynamic algorithm. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):231-40. doi: 10.1093/bja/aes377. Epub 2012 Oct 30.
- Silva JM Jr, de Oliveira AM, Nogueira FA, Vianna PM, Pereira Filho MC, Dias LF, Maia VP, Neucamp Cde S, Amendola CP, Carmona MJ, Malbouisson LM. The effect of excess fluid balance on the mortality rate of surgical patients: a multicenter prospective study. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R288. doi: 10.1186/cc13151.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-fluides
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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