Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystalloider eller kolloider for målrettet væsketerapi med lukket sløyfehjelp ved større kirurgi

18. januar 2018 oppdatert av: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Fase IV, multisentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner et krystalloid med et kolloid brukt i perioperatorisk hemodynamisk optimering med et automatisk fyllingssystem med 'lukket sløyfe', på sykelighet etter kirurgi ved større abdominal kirurgi.

Studiemål: Denne studien vil undersøke om det er en signifikant forskjell i postoperative utfall mellom GDFT ved bruk av en kolloidløsning versus en krystalloid løsning.

Hypotese: Perioperativ væskeoptimalisering gjennom bruk av en lukket sløyfeassistanse med en balansert stivelsesløsning (volulyte®) vil være assosiert med en reduksjon i postoperative komplikasjoner sammenlignet med samme tilnærming ved bruk av en balansert krystalloidløsning (Plasmalyte®).

Mål: Å finne ut hvilken type intravenøs væske som brukes til målrettet terapi med lukket sløyfeassistanse som vil redusere antall postoperative komplikasjoner (evaluering utført av POMS-skåren).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt uenighet om hvilken type væske som skal brukes i operasjonssalen for å unngå hypovolemi og eventuell sirkulasjonssvikt. Mens krystalloider og kolloidløsninger ofte brukes for å optimalisere intravaskulært volum under kirurgi, krever krystalloidløsninger mer volum for hemodynamisk optimalisering som kan resultere i høyere volumer av væskeadministrasjon og potensielt bivirkninger. Sammenlignet med krystalloider har kolloider fordelene ved å forbli i det intravaskulære rommet lenger, oppnå raskere sirkulasjonsstabilisering, opprettholde kolloidosmotisk trykk og øke mikroperfusjon. Imidlertid er kolloider dyrere og kan ha ulike bivirkninger.

I tillegg til effekten av krystalloider og kolloider på pasienten, er mengden av hver væske som administreres også under debatt. Strategier for målrettet væsketerapi (GDFT) basert på optimalisering av hjerteproduksjon (CO) har vist seg å være til fordel for pasienter med moderat til høy risiko, og har nylig blitt anbefalt av profesjonelle foreninger i Storbritannia, Frankrike og Europa. Til tross for økende bevis, blir disse strategiene ofte ikke implementert i dagens praksis. En av årsakene til denne mangelen på implementering er at GDFT-strategier, som alle andre komplekse kliniske protokoller, krever betydelig leverandøroppmerksomhet og årvåkenhet for konsekvent implementering, og det er velkjent at selv under studieforhold er protokolloverholdelsesraten ofte ikke større enn 50 % I en annen side er en av de viktigste kompliserende faktorene i studier av væskeadministrasjon variasjon i leverandørens administrasjonspraksis, selv når man prøver å følge en protokoll. Tidligere studier har brukt lukket sløyfe (automatiserte) systemer for å levere væske etter en standardisert protokoll, og fjerne variasjon mellom leverandører som en av grunnleggerne av studien. Dr. Cannesson og Rinehart (UC Irvine, California, USA) har nylig utviklet og brukt et lukket sløyfesystem for å tilby GDFT i kliniske studier ved UC Irvine og La Pitie sykehus i Frankrike. Det lukkede sløyfesystemet er fordelaktig fordi det innebærer standardisering av væskebehandling og alle pasienter behandles likt. Dette systemet vil dermed gi konsistent GDFT for alle tilfeller i protokollen og fjerne inter-leverandør variabilitet som en forveksling mellom grupper.

Studiemål: Denne studien vil undersøke om det er en signifikant forskjell i postoperative utfall mellom GDFT ved bruk av en kolloidløsning versus en krystalloid løsning.

Hypotese: Perioperativ væskeoptimalisering gjennom bruk av en lukket sløyfeassistanse med en balansert stivelsesløsning (volulyte®) vil være assosiert med en reduksjon i postoperative komplikasjoner sammenlignet med samme tilnærming ved bruk av en balansert krystalloidløsning (Plasmalyte®).

Mål: Å finne ut hvilken type intravenøs væske som brukes til målrettet terapi med lukket sløyfeassistanse som vil redusere antall postoperative komplikasjoner (evaluering utført av POMS-skåren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi som forventes å ta mer enn 3 timer og som krever generell anestesi og minimalt invasiv overvåking av hjertevolum (Vigileo/Flotrac)
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi, trenger anestesi eller overvåking av hjertevolum
  • Pasienter med arytmi og/eller atrieflimmer
  • Pasienter som er allergiske mot HES
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunksjon (leverenzymer >1,5)
  • Pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser (vennligst definer: verdier høyere enn 1,5x normale verdier
  • Pasienter uten kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke eller avslag på samtykke
  • Pasienter inkludert i en annen protokoll innen en periode på 3 måneder eller som deltar i en annen randomisert studie
  • Graviditet ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volulyte
En baseline krystalloid infusjon (plasmalyte®) vil bli satt av den behandlende legen til 3 cc/kg/time (standard pasientbehandling) for hver av de randomiserte gruppene. Pasienten vil motta væskebehandling via et lukket sløyfe (automatisert) system som vil bruke en infusjonspumpe (Q-Core) og en kontroller (en datamaskinkjørt indeks og algoritme utviklet av Sironis) for å standardisere måten væsker administreres intraoperativt og eliminere variasjon mellom kliniske tilbydere. Væsken som perfunderes vil være bolusmengder av volulytt.
Aktiv komparator: Plasma-Lyte
En baseline krystalloid infusjon (plasmalyte®) vil bli satt av den behandlende legen til 3 cc/kg/time (standard pasientbehandling) for hver av de randomiserte gruppene. Pasienten vil motta væskebehandling via et lukket sløyfe (automatisert) system som vil bruke en infusjonspumpe (Q-Core) og en kontroller (en datamaskinkjørt indeks og algoritme utviklet av Sironis) for å standardisere måten væsker administreres intraoperativt og eliminere variasjon mellom kliniske tilbydere. Væsken perfundert vil være bolusmengder av plasma-lytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMS-score
Tidsramme: 48 timer
Forskjellen mellom de 2 gruppene i postoperativ sykelighet identifisert med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-score) på postoperative dager 2.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i 30-dagers postoperativ mortalitet mellom de 2 gruppene
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Forskjell i varighet av liggetid på sykehus samt liggetid på intensivavdeling.
hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Mengde væske administrert under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Væskebalanse under operasjonen
24 timer
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 8 dager
Forskjeller i transfusjonshastighet mellom de to gruppene, i ml
8 dager
Hypotensjon forekomst
Tidsramme: 8 dager
Forekomst av hypotensjon (definert som total tid brukt med 20 % reduksjon fra baseline preoperativt blodtrykk).
8 dager
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i behov og mengde vasopressorer mellom de to gruppene
24 timer
Gjennomsnittlig hjerteindeks (L /BSA)
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig hjerteslagindeks (L /BSA), gjennomsnittlig hjerteslagvolumindeks (ml/BSA).
24 timer
Whodas skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet per telefon og deres livskvalitet vurderes etter Whodas-skalaen
6 måneder etter operasjonen
Whodas skala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet per telefon og deres livskvalitet vurderes etter Whodas-skalaen
1 år etter operasjonen
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter operasjonen og eventuell pruritus-tilsynekomst vil bli registrert
6 måneder etter operasjonen
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet på telefon 1 år etter operasjonen og eventuell pruritus-tilsynekomst vil bli registrert
1 år etter operasjonen
Nyrefunksjon - ureanivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ureanivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
6 måneder etter operasjonen
Nyrefunksjon - ureanivå
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Ureanivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
1 år etter operasjonen
Nyrefunksjon - kreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kreatininnivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
6 måneder etter operasjonen
Nyrefunksjon - kreatininnivå
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kreatininnivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
1 år etter operasjonen
Nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kreatininnivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
6 måneder etter operasjonen
Nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kreatininnivåer. Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD, Erasme
  • Hovedetterforsker: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-fluides

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere