- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02312999
Krystalloider eller kolloider for målrettet væsketerapi med lukket sløyfehjelp ved større kirurgi
Fase IV, multisentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner et krystalloid med et kolloid brukt i perioperatorisk hemodynamisk optimering med et automatisk fyllingssystem med 'lukket sløyfe', på sykelighet etter kirurgi ved større abdominal kirurgi.
Studiemål: Denne studien vil undersøke om det er en signifikant forskjell i postoperative utfall mellom GDFT ved bruk av en kolloidløsning versus en krystalloid løsning.
Hypotese: Perioperativ væskeoptimalisering gjennom bruk av en lukket sløyfeassistanse med en balansert stivelsesløsning (volulyte®) vil være assosiert med en reduksjon i postoperative komplikasjoner sammenlignet med samme tilnærming ved bruk av en balansert krystalloidløsning (Plasmalyte®).
Mål: Å finne ut hvilken type intravenøs væske som brukes til målrettet terapi med lukket sløyfeassistanse som vil redusere antall postoperative komplikasjoner (evaluering utført av POMS-skåren).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt uenighet om hvilken type væske som skal brukes i operasjonssalen for å unngå hypovolemi og eventuell sirkulasjonssvikt. Mens krystalloider og kolloidløsninger ofte brukes for å optimalisere intravaskulært volum under kirurgi, krever krystalloidløsninger mer volum for hemodynamisk optimalisering som kan resultere i høyere volumer av væskeadministrasjon og potensielt bivirkninger. Sammenlignet med krystalloider har kolloider fordelene ved å forbli i det intravaskulære rommet lenger, oppnå raskere sirkulasjonsstabilisering, opprettholde kolloidosmotisk trykk og øke mikroperfusjon. Imidlertid er kolloider dyrere og kan ha ulike bivirkninger.
I tillegg til effekten av krystalloider og kolloider på pasienten, er mengden av hver væske som administreres også under debatt. Strategier for målrettet væsketerapi (GDFT) basert på optimalisering av hjerteproduksjon (CO) har vist seg å være til fordel for pasienter med moderat til høy risiko, og har nylig blitt anbefalt av profesjonelle foreninger i Storbritannia, Frankrike og Europa. Til tross for økende bevis, blir disse strategiene ofte ikke implementert i dagens praksis. En av årsakene til denne mangelen på implementering er at GDFT-strategier, som alle andre komplekse kliniske protokoller, krever betydelig leverandøroppmerksomhet og årvåkenhet for konsekvent implementering, og det er velkjent at selv under studieforhold er protokolloverholdelsesraten ofte ikke større enn 50 % I en annen side er en av de viktigste kompliserende faktorene i studier av væskeadministrasjon variasjon i leverandørens administrasjonspraksis, selv når man prøver å følge en protokoll. Tidligere studier har brukt lukket sløyfe (automatiserte) systemer for å levere væske etter en standardisert protokoll, og fjerne variasjon mellom leverandører som en av grunnleggerne av studien. Dr. Cannesson og Rinehart (UC Irvine, California, USA) har nylig utviklet og brukt et lukket sløyfesystem for å tilby GDFT i kliniske studier ved UC Irvine og La Pitie sykehus i Frankrike. Det lukkede sløyfesystemet er fordelaktig fordi det innebærer standardisering av væskebehandling og alle pasienter behandles likt. Dette systemet vil dermed gi konsistent GDFT for alle tilfeller i protokollen og fjerne inter-leverandør variabilitet som en forveksling mellom grupper.
Studiemål: Denne studien vil undersøke om det er en signifikant forskjell i postoperative utfall mellom GDFT ved bruk av en kolloidløsning versus en krystalloid løsning.
Hypotese: Perioperativ væskeoptimalisering gjennom bruk av en lukket sløyfeassistanse med en balansert stivelsesløsning (volulyte®) vil være assosiert med en reduksjon i postoperative komplikasjoner sammenlignet med samme tilnærming ved bruk av en balansert krystalloidløsning (Plasmalyte®).
Mål: Å finne ut hvilken type intravenøs væske som brukes til målrettet terapi med lukket sløyfeassistanse som vil redusere antall postoperative komplikasjoner (evaluering utført av POMS-skåren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi som forventes å ta mer enn 3 timer og som krever generell anestesi og minimalt invasiv overvåking av hjertevolum (Vigileo/Flotrac)
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi, trenger anestesi eller overvåking av hjertevolum
- Pasienter med arytmi og/eller atrieflimmer
- Pasienter som er allergiske mot HES
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunksjon (leverenzymer >1,5)
- Pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser (vennligst definer: verdier høyere enn 1,5x normale verdier
- Pasienter uten kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke eller avslag på samtykke
- Pasienter inkludert i en annen protokoll innen en periode på 3 måneder eller som deltar i en annen randomisert studie
- Graviditet ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Volulyte
En baseline krystalloid infusjon (plasmalyte®) vil bli satt av den behandlende legen til 3 cc/kg/time (standard pasientbehandling) for hver av de randomiserte gruppene.
Pasienten vil motta væskebehandling via et lukket sløyfe (automatisert) system som vil bruke en infusjonspumpe (Q-Core) og en kontroller (en datamaskinkjørt indeks og algoritme utviklet av Sironis) for å standardisere måten væsker administreres intraoperativt og eliminere variasjon mellom kliniske tilbydere.
Væsken som perfunderes vil være bolusmengder av volulytt.
|
|
Aktiv komparator: Plasma-Lyte
En baseline krystalloid infusjon (plasmalyte®) vil bli satt av den behandlende legen til 3 cc/kg/time (standard pasientbehandling) for hver av de randomiserte gruppene.
Pasienten vil motta væskebehandling via et lukket sløyfe (automatisert) system som vil bruke en infusjonspumpe (Q-Core) og en kontroller (en datamaskinkjørt indeks og algoritme utviklet av Sironis) for å standardisere måten væsker administreres intraoperativt og eliminere variasjon mellom kliniske tilbydere.
Væsken perfundert vil være bolusmengder av plasma-lytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POMS-score
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen mellom de 2 gruppene i postoperativ sykelighet identifisert med Post-Operative Morbidity Survey (POMS-score) på postoperative dager 2.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjell i 30-dagers postoperativ mortalitet mellom de 2 gruppene
|
30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Forskjell i varighet av liggetid på sykehus samt liggetid på intensivavdeling.
|
hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Mengde væske administrert under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalanse under operasjonen
|
24 timer
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 8 dager
|
Forskjeller i transfusjonshastighet mellom de to gruppene, i ml
|
8 dager
|
Hypotensjon forekomst
Tidsramme: 8 dager
|
Forekomst av hypotensjon (definert som total tid brukt med 20 % reduksjon fra baseline preoperativt blodtrykk).
|
8 dager
|
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i behov og mengde vasopressorer mellom de to gruppene
|
24 timer
|
Gjennomsnittlig hjerteindeks (L /BSA)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig hjerteslagindeks (L /BSA), gjennomsnittlig hjerteslagvolumindeks (ml/BSA).
|
24 timer
|
Whodas skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet per telefon og deres livskvalitet vurderes etter Whodas-skalaen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Whodas skala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet per telefon og deres livskvalitet vurderes etter Whodas-skalaen
|
1 år etter operasjonen
|
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter operasjonen og eventuell pruritus-tilsynekomst vil bli registrert
|
6 måneder etter operasjonen
|
Kløe tilsynekomst
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Påmeldte pasienter vil bli kontaktet på telefon 1 år etter operasjonen og eventuell pruritus-tilsynekomst vil bli registrert
|
1 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - ureanivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ureanivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - ureanivå
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Ureanivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
1 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - kreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kreatininnivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - kreatininnivå
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kreatininnivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
1 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kreatininnivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kreatininnivåer.
Målt i en blodprøve tatt i henhold til standard for omsorg poliklinisk postoperativ følg avtaler.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amélie Delaporte, MD, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD, Erasme
- Hovedetterforsker: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Brigitte Ickx, Md, Pr, Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Feldheiser A, Pavlova V, Bonomo T, Jones A, Fotopoulou C, Sehouli J, Wernecke KD, Spies C. Balanced crystalloid compared with balanced colloid solution using a goal-directed haemodynamic algorithm. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):231-40. doi: 10.1093/bja/aes377. Epub 2012 Oct 30.
- Silva JM Jr, de Oliveira AM, Nogueira FA, Vianna PM, Pereira Filho MC, Dias LF, Maia VP, Neucamp Cde S, Amendola CP, Carmona MJ, Malbouisson LM. The effect of excess fluid balance on the mortality rate of surgical patients: a multicenter prospective study. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R288. doi: 10.1186/cc13151.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-fluides
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada