Absorpce jícnu v EoE (EoE)
19. července 2016 aktualizováno: David A. Katzka, Mayo Clinic
Absorpce jícnu u eozinofilní ezofagitidy
Zjistit, jak jícen v aktivní a neaktivní fázi eozinofilní ezofagitidy přenáší tekutiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s eozinofilní ezofagitidou diagnostikovanou kombinací kompatibilních symptomů, endoskopických nálezů, histologie a nedostatečné odpovědi na inhibitory protonové pumpy nebo negativní studie pH
- endoskopie s biopsií jícnu a duodena do dvou týdnů od provedení této studie
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s eozinofilní ezofagitidou diagnostikovanou kombinací kompatibilních symptomů, endoskopických nálezů, histologie a nedostatečné odpovědi na inhibitory protonové pumpy nebo negativní studii pH, a nyní jsou v histologické remisi (<15phf) při použití steroidů nebo šestipotravinová eliminační dieta.
- Dobrovolníci budou vybráni tak, že nemají v anamnéze žádné jícnové příznaky
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou zranitelné populace, jako jsou populace se sníženou mentální ostrostí.
- Pacienti užívající NSAID do 48 hodin od testování d-xylózy
- umělá sladidla do 48 hodin od testování d-xylózy
- Historie IBD
- Současné kouření nebo historie kouření
- Historie celiakie
- Přemnožení bakterií,
- poruchy hybnosti
- jiná difuzní onemocnění tenkého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-xylóza, voda, med
|
Budou analyzovány čtyři skupiny pacientů.
Bude studováno 10 pacientů, 10 s aktivní eozinofilní ezofagitidou definovanou konsensuálními směrnicemi, 20 pacientů v histologické remisi (10 steroidy a 10 dietou) a 10 kontrolních dobrovolníků.
Pacienti, kteří souhlasili se zkouškou, budou naplánováni na Klinickou výzkumnou jednotku (CRU). Pacienti budou hlásit Charltonovi 7 CRU, přičemž si nechají zaznamenat svou výšku, hmotnost, krevní tlak a teplotu.
Subjekty si mohou vybrat, zda si nechají zavést fyziologický roztok IV nebo si nechají krev odebrat třikrát odděleně.
Orálně dostanou 25 gramů D-xylózy.
D-xylóza se rozmíchá v 10 cm3 vody se 2 lžičkami medu.
Hladiny D-xylózy v séru budou odebrány po 5, 10 a 60 minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost testování d-xylózy definovaná hladinami v séru
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny D-xylózy v séru budou odebrány po 5, 10 a 60 minutách.
Hladiny D-xylózy budou porovnány mezi pacienty s aktivní EOE a zdravými kontrolami pomocí Wilcoxon rank sum testu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování D-xylózy ve srovnání s nálezy endoskopie/biopsie.
Časové okno: 1 rok
|
Histologické parametry budou zahrnovat grading spongiózy jako indikátoru dilatovaných mezibuněčných prostor, který bude korelovat se sérovými hladinami D-xylózy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-009092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .