Ösophageale Absorption bei EoE (EoE)
19. Juli 2016 aktualisiert von: David A. Katzka, Mayo Clinic
Ösophageale Absorption bei eosinophiler Ösophagitis
Es sollte festgestellt werden, wie die Speiseröhre im aktiven und inaktiven Stadium der eosinophilen Ösophagitis Flüssigkeiten weiterleitet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis, diagnostiziert durch eine Kombination aus kompatiblen Symptomen, endoskopischen Befunden, Histologie und fehlender Reaktion auf Protonenpumpenhemmer oder einer negativen pH-Studie
- Endoskopie mit Ösophagus- und Zwölffingerdarmbiopsien innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung dieser Studie
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis, die durch eine Kombination aus kompatiblen Symptomen, endoskopischen Befunden, Histologie und mangelnder Reaktion auf Protonenpumpenhemmer oder eine negative pH-Studie diagnostiziert wurde und sich jetzt durch die Anwendung in histologischer Remission (<15phf) befindet von Steroiden oder der Six-Food-Elimination-Diät.
- Freiwillige werden ausgewählt, weil sie in der Vergangenheit keine Symptome der Speiseröhre hatten
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, beispielsweise solche mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach dem D-Xylose-Test NSAR einnehmen
- künstliche Süßstoffe innerhalb von 48 Stunden nach dem D-Xylose-Test
- Geschichte von IBD
- Rauche derzeit oder habe in der Vergangenheit geraucht
- Geschichte der Zöliakie
- Bakterienüberwucherung,
- Motilitätsstörungen
- andere diffuse Dünndarmerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D-Xylose, Wasser, Honig
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Es werden vier Patientengruppen analysiert.
Es werden jeweils zehn Patienten untersucht, davon 10 mit aktiver eosinophiler Ösophagitis gemäß Konsensrichtlinien, 20 Patienten in histologischer Remission (10 durch Steroide und 10 durch Diät) und 10 Kontroll-Freiwillige.
Patienten, die der Studie zugestimmt haben, werden in der Clinical Research Unit (CRU) eingeplant. Die Patienten melden sich bei Charlton 7, der CRU, und ihre Größe, ihr Gewicht, ihr Blutdruck und ihre Temperatur werden aufgezeichnet.
Die Probanden können wählen, ob sie entweder eine intravenöse Kochsalzlösung legen oder sich dreimal Blut abnehmen lassen möchten.
Sie erhalten 25 Gramm D-Xylose oral.
Die D-Xylose wird in 10 ml Wasser mit 2 Teelöffeln Honig gemischt.
Die D-Xylose-Serumspiegel werden nach 5, 10 und 60 Minuten gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des D-Xylose-Tests, definiert durch die Serumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die D-Xylose-Serumspiegel werden nach 5, 10 und 60 Minuten gemessen.
Die D-Xylose-Spiegel werden zwischen Patienten mit aktivem EOE und gesunden Kontrollpersonen mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D-Xylose-Test im Vergleich zu Endoskopie-/Biopsiebefunden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den histologischen Parametern gehört die Einstufung der Spongiose als Indikator für erweiterte Interzellularräume, die mit den Serumspiegeln von D-Xylose korrelieren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-009092
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