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Assorbimento esofageo in EoE (EoE)

19 luglio 2016 aggiornato da: David A. Katzka, Mayo Clinic

Assorbimento esofageo nell'esofagite eosinofila

Per determinare come l'esofago negli stadi attivi e inattivi dell'esofagite eosinofila trasmette fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con esofagite eosinofila diagnosticata da una combinazione di sintomi compatibili, risultati endoscopici, istologia e mancanza di risposta agli inibitori della pompa protonica o studio del pH negativo
  • endoscopia con biopsie esofagee e duodenali entro due settimane dall'esecuzione di questo studio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con esofagite eosinofila diagnosticata da una combinazione di sintomi compatibili, risultati endoscopici, istologia e mancanza di risposta agli inibitori della pompa protonica o studio del pH negativo, e sono ora in remissione istologica (<15phf) dall'uso di steroidi o la dieta di eliminazione dei sei alimenti.
  • I volontari saranno selezionati per non avere alcuna storia di sintomi esofagei

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le popolazioni vulnerabili, come quelle con ridotta acutezza mentale.
  • Pazienti che assumono FANS entro 48 ore dal test del d-xilosio
  • dolcificanti artificiali entro 48 ore dal test del d-xilosio
  • Storia dell'IBD
  • Attualmente fuma o ha una storia di fumo
  • Storia della malattia celiaca
  • proliferazione batterica,
  • disturbi della motilità
  • altre malattie diffuse dell'intestino tenue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-xilosio, acqua, miele
  • 25 grammi di D-xilosio
  • 10 cc di acqua
  • 2 cucchiaini di miele
Altro: D-xilosio
Saranno analizzati quattro gruppi di pazienti. Saranno studiati dieci pazienti ciascuno, 10 con esofagite eosinofila attiva definita dalle linee guida di consenso, 20 pazienti in remissione istologica (10 con steroidi e 10 con dieta) e 10 volontari di controllo. I pazienti che hanno acconsentito alla sperimentazione saranno programmati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) I pazienti riferiranno a Charlton 7 il CRU, registrando altezza, peso, pressione sanguigna e temperatura. I soggetti possono scegliere di avere un blocco salino IV posizionato o farsi prelevare il sangue 3 volte separate. Riceveranno 25 grammi di D-xilosio per via orale. Il D-xilosio andrà mescolato in 10 cc di acqua con 2 cucchiaini di miele. I livelli sierici di D-xilosio saranno prelevati a 5, 10 e 60 minuti.
Altri nomi:
  • Esofagite eosinofila
  • Studio sull'assorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del test del d-xilosio definita dai livelli sierici
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli sierici di D-xilosio saranno prelevati a 5, 10 e 60 minuti. I livelli di D-xilosio saranno confrontati tra i pazienti con EOE attivo ei controlli sani utilizzando il Wilcoxon rank sum test.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del D-xilosio rispetto ai risultati dell'endoscopia/biopsia.
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri istologici includeranno il grading della spongiosi come indicatore di spazi intercellulari dilatati che saranno correlati ai livelli sierici di D-xilosio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-009092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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