Účinnost doplňku polydextrózy v rozmezí dávek na dobu průchodu tlustým střevem a symptomy u dospělých s funkční zácpou
Účinnost suplementace polydextrózou, dietní vlákninou, na dobu průchodu tlustým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých s funkční zácpou v závislosti na dávce: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (zahrnuje normální hmotnost a nadváhu).
Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).
NEBO
Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System), nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry, vasektomie partnera (úspěšné podle příslušného sledování), podvázání vejcovodů a neheterosexuální životní styl (partner stejného pohlaví).
Splňuje kritéria Řím III pro funkční zácpu takto: (Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou):
Musí splňovat 2 nebo více z následujících kritérií:
Namáhání během alespoň 25 % defekací, hrudkovitá nebo tvrdá stolice alespoň u 25 % defekací, pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % defekací, pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací, manuální manévry k usnadnit alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
Méně než tři defekace za týden
Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
- Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
- Souhlas se studií a ochota dodržovat produkt a metody studie.
- Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova choroba, kolitida, celiakie)
- Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
- Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění).
- Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu během 2 týdnů od screeningu a po celou dobu studie s výjimkou poskytnutých studijních produktů.
- Použití laxativ do 48 hodin od screeningu (záchranná medikace povolena pro netolerovatelné symptomy během studie).
- Pravidelné užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že způsobuje zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, 5-HT#-antagonisté, antacida s hořčíkem, vápníkem nebo hliníkem, léky proti průjmu, anticholinergika, doplňky vápníku, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva nebo NSAID), během 1 měsíce před screeningem.
- Předpokládané velké změny ve stravování nebo cvičení během studie.
- Systémové užívání steroidů do 1 měsíce před screeningem.
- Poruchy příjmu potravy.
- Kontraindikace mléčných výrobků (např. intolerance laktózy nebo jakékoli látky ve studovaném produktu).
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
- Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie.
- Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 60 dnů od screeningu.
- Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.
- Předmět pod správním nebo právním dohledem.
- Subjekt, který by během posledních 12 měsíců obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu, včetně odškodnění za tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Litesse prášek obsahující 12 g polydextrózy
12 g polydextrózy, 1 sáček prášku smíchaný s vodou užívaný denně se snídaní po dobu 2 týdnů
|
12 g polydextrózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Litesse prášek obsahující 8 g polydextrózy
8 g polydextrózy, 1 sáček prášku smíchaný s vodou užívaný denně se snídaní po dobu 2 týdnů
|
8 g polydextrózy, 4 g maltodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Litesse prášek obsahující 4 g polydextrózy
4 g polydextrózy, 1 sáček prášku smíchaný s vodou užívaný denně se snídaní po dobu 2 týdnů
|
4 g polydextrózy, 8 g maltodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin, 1 sáček prášku smíchaný s vodou užívaný denně se snídaní po dobu 2 týdnů
|
12 g maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby průchodu tlustým střevem od základní linie do dne 15
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Vyhodnoceno pomocí rentgenu břicha.
Subjekty budou užívat 24 rentgenkontrastních markerů po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (celkem 144 rentgenkontrastních markerů) bezprostředně předcházejících datům rentgenového záření.
|
Základní stav a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účastnického hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Hodnoceno pomocí dotazníku PAC-SYM (celkové skóre, skóre abdominálních symptomů, skóre rektálních symptomů a skóre symptomů stolice). PAC-SYM byl vyvinut jako krátký, snadno aplikovatelný nástroj pro hodnocení frekvence symptomů a závažnosti chronické zácpy. Autoři použili definici zácpy na základě kritérií Říma II. Toto 12-položkové self-report měření je rozděleno do 3 subškál symptomů: břišní, rektální a stolice subškály. Všechny položky (dílčí skóre a celkové skóre) jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 (absence příznaku) do 4 (velmi závažné), kde nižší skóre je lepší. Skóre pro celkový počet chybějících položek v rámci subškály nebo celkového skóre se sečtou a vydělí celkovým počtem chybějících položek pro danou subškálu nebo celkové skóre. |
Základní stav a den 15
|
|
Změna v účastnickém hodnocení kvality života zácpy (PAC-QoL) od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Hodnotí se pomocí dotazníku PAC-QoL (celkové skóre, skóre starostí a obav, skóre fyzického nepohodlí, skóre psychosociálního nepohodlí a skóre spokojenosti) Patient Assessment of Constipation (PAC) byl vyvinut, aby se zabýval potřebou měření výsledků hlášených pacientem pro konkrétní onemocnění. Zahrnuje komponenty z doplňkových dotazníků symptomů a kvality života. PAC-QOL obsahuje 28 položek seskupených do 4 subškál pokrývajících: starosti a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). 5bodová Likertova škála odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne / nikdy) do 4 (extrémně / neustále), kde nižší skóre je lepší. Skóre se počítá jako průměrná odezva na chybějící položku v rámci subškály, kde je každému skóre přiřazena stejná váha; celkové skóre se vypočítá jako průměr 28 položek. |
Základní stav a den 15
|
|
Změna indexu funkce střev od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Hodnotí se pomocí dotazníku indexu funkce střev (celkové skóre, snadnost defekace, pocit neúplné evakuace střev a osobní úsudek o zácpě). Každá ze tří otázek používala pro účely hodnocení číselnou analogovou stupnici (0 = snadné/žádná obtížnost/vůbec ne, 100 = velmi silné/velmi obtížné). Tyto tři otázky byly vypočteny jako jednotlivá skóre a také jako celkové skóre definované jako průměr tří otázek. |
Základní stav a den 15
|
|
Změna v adekvátní úlevě od příznaků zácpy od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Hodnoceno pomocí dichotomického nástroje s jednou otázkou. Adekvátní úleva kvantifikovala rozdíl v počtu účastníků, u kterých došlo k úlevě od zácpy, mezi účastníky suplementovaným Litesse a těmi, kterým bylo podáváno placebo na začátku a 14. den. Jednotkami analýzy pro úlevový dotazník byl počet účastníků, kteří uvedli úlevu od zácpy. |
Základní stav a den 15
|
|
Změna frekvence stolice od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Účastníci budou zaznamenávat počet defekací za den do denního deníku
|
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Změna konzistence stolice od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Konzistence stolice bude hodnocena každý den v deníku pomocí formuláře Bristol Stool Scale Form. Stupnice Bristol Stool: BSS je kategorická stupnice v rozsahu od 1 do 7, která interpretuje konzistenci jediného pohybu střev; zaznamená se jedno skóre a použije se pro analýzu. Nižší skóre je spojeno s tvrdou a hrudkovitou konzistencí, zatímco vyšší skóre je spojeno s měkkou nebo tekutou konzistencí. Obecně se optimální skóre BSS pohybuje od 3 do 5. |
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Změna stupně namáhání během defekace od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Stupeň namáhání pro každou stolici bude zaznamenáván do denního deníku pomocí 5bodové stupnice. Stupeň namáhání je hodnoticí stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémní množství), která interpretuje míru, do jaké se jedinec musí namáhat během jedinečné defekace; jediné jádro je zaznamenáno a použito pro analýzu. Skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr denního stupně namáhání (1-5), kde nižší skóre představovalo menší namáhání. |
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Změna v pocitu úplného vyprázdnění střeva od základního stavu do 15. dne
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Pocit úplného vyprázdnění střeva pro každý pohyb střev bude zaznamenán v denním deníku na dichotomické stupnici „ano“ nebo „ne“. Změna pocitu byla definována jako změna procenta kompletních střevních pohybů (CBM) od výchozího stavu do týdne 2 mezi účastníky suplementovaným Litesse a těmi, kterým bylo podáváno placebo. Hodnotilo se, zda se účastník cítil, jako by jeho stolice byla dokončena. Jednotkami analýzy pro pocit úplného vyprázdnění střeva bylo týdenní procento kompletních střevních pohybů pro každého účastníka při zahájení (týden -1), týden 1 a týden 2. |
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Změna závažnosti abdominálních potíží od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Závažnost břišního nepohodlí bude zaznamenávána každý den do denního deníku na 5bodové stupnici. Závažnost abdominálního diskomfortu byla vypočítána z hodnoticí stupnice v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 velmi závažné); bylo zaznamenáno jediné skóre a použito pro analýzu. Skóre bylo vypočítáno jako týdenní průměr denního stupně nepohodlí, kde nižší skóre představovalo menší namáhání. |
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Změna závažnosti nadýmání od základní hodnoty do dne 15
Časové okno: 14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
Závažnost nadýmání bude zaznamenávána každý den do denního deníku na 5bodové stupnici. Závažnost nadýmání břicha byla vypočítána z hodnoticí stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 velmi závažné); bylo zaznamenáno jediné skóre a použito pro analýzu. Skóre bylo vypočítáno jako týdenní průměr denního stupně nadýmání, kde nižší skóre představovalo menší namáhání. |
14denní náběh a 2. týden 14denního období doplňování
|
|
Celková spokojenost s produktem
Časové okno: Hodnoceno 15. den (konec studie)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se schopností studijního produktu zmírňovat symptomy zácpy na 5bodové ordinální stupnici. Dotazník celkové spokojenosti s produktem se skládá z jediné otázky, která poskytuje pohled na spokojenost účastníků se schopností produktu zmírňovat příznaky zácpy. Skóre, které účastník uvede, se považuje za celkové skóre a žádné dílčí skóre se nepočítají. Jedná se o hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen), kde vyšší skóre na konci studie znamená zlepšení. |
Hodnoceno 15. den (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (v tomto výsledku konkrétně hemoglobinu).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna hladin hematokritu od screeningu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením změny v hematologii plné krve (v tomto výsledku konkrétně hladin hematokritu).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu bílých krvinek od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu bílých krvinek v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu červených krvinek od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu červených krvinek v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu od základní hodnoty do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně středního korpuskulárního objemu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu od základní hodnoty do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně středního korpuskulárního hemoglobinu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna šířky distribuce červených krvinek od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně šířky distribuce červených krvinek v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu krevních destiček od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu krevních destiček v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu neutrofilů od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu neutrofilů v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu lymfocytů od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu lymfocytů v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu monocytů od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu monocytů v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu eozinofilů od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu eozinofilů v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna počtu bazofilů od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením hematologie plné krve (konkrétně počtu bazofilů v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérové glukózy od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace glukózy v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna hladiny kreatininu v krvi od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace kreatininu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace močoviny v séru od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace močoviny v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna odhadované rychlosti globulární filtrace séra od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sodíku v séru od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace sodíku v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace draslíku v séru od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace draslíku v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérových chloridů od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace chloridů v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérového vápníku od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace vápníku v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace oxidu uhličitého v séru od výchozí hodnoty do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace oxidu uhličitého v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérového fosfátu od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace fosfátů v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérového bilirubinu od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace bilirubinu v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace aspartáttransaminázy v séru od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace aspartáttransaminázy v tomto výstupním měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace alanintransaminázy v séru od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace alanintransaminázy v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace alkalického fosfátu v séru od základní hodnoty do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace alkalického fosfátu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace gama-glutamyltransferázy v séru od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace gama-glutamyltransferázy v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením proměnných krevního séra (konkrétně koncentrace C-reaktivního proteinu v tomto výsledném měření).
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna parametru specifické gravitace moči od screeningu do 15. dne
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením analýz moči (konkrétně specifické hmotnosti v tomto výstupním měření).
Referenční rozsah pro specifickou hmotnost je 1,001 - 1,030 mmol/l, bez výstražných nebo kritických hodnot.
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Změna pH parametru analýzy moči od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Screening a den 15 (konec studie)
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením analýz moči (v tomto výstupním měření konkrétně pH moči).
Referenční rozmezí pH moči je mezi 5,0 - 8,0, bez varovných nebo kritických hodnot.
|
Screening a den 15 (konec studie)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní záběhu a 14 dní léčby
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány do denního deníku během 14denního zaváděcího období a 14denního léčebného období.
V tomto měření výsledku byly použity všechny typy nežádoucích příhod a také celkový počet všech hlášených nežádoucích příhod.
|
14 dní záběhu a 14 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .