Eficácia da variação da dose do suplemento de polidextrose no tempo de trânsito colônico e sintomas em adultos com constipação funcional

• Litesse em pó

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Avaliados por meio do questionário PAC-SYM (escore geral, escore de sintomas abdominais, escore de sintomas retais e escore de sintomas fecais).

O PAC-SYM foi desenvolvido como uma ferramenta breve e de fácil administração para avaliar a frequência dos sintomas e a gravidade da constipação crônica. Os autores usaram uma definição para constipação baseada nos critérios de Roma II. Esta medida de autorrelato de 12 itens é dividida em 3 subescalas de sintomas: subescalas abdominal, retal e fecal.

Todos os itens (sub-pontuações e pontuação total) são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (ausência de sintoma) a 4 (muito grave), onde as pontuações mais baixas são melhores. As pontuações para o número total de itens não omissos dentro da subescala ou pontuação total são somadas e divididas pelo número total de itens não omissos para aquela subescala ou pontuação total.

Avaliado por meio do questionário PAC-QoL (Pontuação Geral, Pontuação de Preocupações e Preocupações, Pontuação de Desconforto Físico, Pontuação de Desconforto Psicossocial e Pontuação de Satisfação)

A Avaliação de Constipação do Paciente (PAC) foi desenvolvida para abordar a necessidade de uma medida de resultados relatada pelo paciente específica para a doença. Inclui componentes de questionários complementares de sintomas e qualidade de vida.

O PAC-QOL contém 28 itens agrupados em 4 subescalas que abrangem: preocupações e preocupações (11 itens), desconforto físico (4 itens), desconforto psicossocial (8 itens) e satisfação (5 itens).

Uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca/nunca) a 4 (extremamente/toda a vez), onde as pontuações mais baixas são melhores. As pontuações são calculadas como a resposta média de itens não omissos dentro da subescala em que cada pontuação recebe o mesmo peso; a pontuação global é calculada como a média dos 28 itens.

Avaliado por meio do questionário do Índice de Função Intestinal (pontuação total, facilidade de defecação, sensação de evacuação intestinal incompleta e julgamento pessoal de constipação).

Cada uma das três questões usou uma escala numérica analógica (0 = fácil/nenhuma dificuldade/nada, 100 = muito forte/muito difícil) para fins de classificação. As três questões foram calculadas como pontuações únicas, bem como por uma pontuação total definida como a média das três questões.

Avaliado usando uma ferramenta dicotômica de pergunta única.

O alívio adequado quantificou a diferença no número de participantes com alívio da constipação entre os participantes suplementados com Litesse e aqueles suplementados com placebo no início e no dia 14. As unidades de análise para o questionário de alívio foram o número de participantes que relataram alívio da constipação.

A consistência das fezes será avaliada a cada dia em um diário usando o Formulário da Escala de Fezes de Bristol.

Escala de Fezes de Bristol:

O BSS é uma escala categórica variando de 1 a 7 que interpreta a consistência de uma única evacuação; uma única pontuação é registrada e usada para análise. Pontuações mais baixas estão associadas a consistências duras e irregulares, enquanto pontuações mais altas estão associadas a consistências moles ou líquidas. Geralmente, uma pontuação ideal de BSS varia de 3 a 5.

O grau de esforço para cada evacuação será registrado em um diário usando uma escala de 5 pontos.

O grau de esforço é uma escala de classificação variando de 1 (nada) a 5 (um valor extremo) que interpreta o grau em que um indivíduo deve se esforçar durante uma única defecação; um único núcleo é registrado e usado para análise. As pontuações foram calculadas como a média semanal do grau diário de esforço (1-5), onde uma pontuação mais baixa representava menos esforço.

A sensação de esvaziamento intestinal completo para cada evacuação será registrada em um diário em uma escala dicotômica de "sim" ou "não".

A mudança na sensação foi definida como a mudança da linha de base até a semana 2 na porcentagem de movimentos intestinais completos (CBMs) entre os participantes suplementados com Litesse e aqueles suplementados com placebo. Ele avaliou se o participante sentiu como se sua evacuação estivesse completa. As unidades de análise para a sensação de esvaziamento intestinal completo foram a porcentagem semanal de evacuações completas, para cada participante no run-in (semana -1), semana 1 e semana 2.

A gravidade do desconforto abdominal será registrada todos os dias em um diário em uma escala de 5 pontos.

A gravidade do desconforto abdominal foi calculada a partir de uma escala de classificação variando de 1 (nada) a 5 muito grave); uma única pontuação foi registrada e usada para análise. As pontuações foram calculadas como a média semanal do grau diário de desconforto, onde uma pontuação mais baixa representava menos esforço.

A gravidade do inchaço será registrada todos os dias em um diário em uma escala de 5 pontos.

A gravidade do inchaço abdominal foi calculada a partir de uma escala de classificação variando de 1 (nada) a 5 muito grave); uma única pontuação foi registrada e usada para análise. As pontuações foram calculadas como a média semanal do grau diário de inchaço, onde uma pontuação mais baixa representava menos esforço.

Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com a capacidade do produto do estudo de aliviar seus sintomas de constipação em uma escala ordinal de 5 pontos.

O questionário geral de satisfação com o produto consiste em uma única pergunta que fornece informações sobre a satisfação dos participantes quanto à capacidade do produto de aliviar os sintomas de constipação. A pontuação que o participante indica é considerada a pontuação total e não são calculadas sub-pontuações. É uma escala de classificação que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito), em que uma pontuação mais alta no final do estudo indica uma melhoria.