Zróżnicowana dawka skuteczności suplementu polidekstrozy na czas pasażu okrężnicy i objawy u dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami

• Proszek Litesse

• Proszek Litesse

• Proszek Litesse

Oceniane za pomocą kwestionariusza PAC-SYM (ocena ogólna, ocena objawów brzusznych, ocena objawów odbytniczych i ocena objawów stolca).

PAC-SYM został opracowany jako krótkie, łatwe w użyciu narzędzie do oceny częstości objawów i nasilenia przewlekłych zaparć. Autorzy zastosowali definicję zaparcia opartą na kryteriach rzymskich II. Ta 12-itemowa samoocena jest podzielona na 3 podskale objawów: podskale brzucha, odbytu i stolca.

Wszystkie pozycje (wyniki cząstkowe i wynik całkowity) są oceniane na pięciopunktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone), gdzie niższe wyniki są lepsze. Wyniki dla całkowitej liczby nie brakujących pozycji w ramach podskali lub wyniku całkowitego są sumowane i dzielone przez całkowitą liczbę nie brakujących pozycji dla tej podskali lub wyniku całkowitego.

Oceniane za pomocą kwestionariusza PAC-QoL (wynik ogólny, wynik zmartwień i obaw, wynik dyskomfortu fizycznego, wynik dyskomfortu psychospołecznego i wynik satysfakcji)

Ocena zaparć przez pacjenta (PAC) została opracowana w celu zaspokojenia potrzeby pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w zależności od choroby. Zawiera elementy z uzupełniających kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia.

Kwestionariusz PAC-QOL zawiera 28 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach obejmujących: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) oraz satysfakcję (5 pozycji).

5-punktowa skala odpowiedzi Likerta, od 0 (wcale / nigdy) do 4 (bardzo / cały czas), gdzie niższe wyniki są lepsze. Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi na brakujący element w podskali, gdzie każdy wynik ma taką samą wagę; wynik ogólny jest obliczany jako średnia z 28 pozycji.

Oceniane za pomocą kwestionariusza Indeksu Czynności Jelita (całkowity wynik, łatwość wypróżniania, uczucie niepełnego wypróżnienia jelit i osobista ocena zaparć).

Każde z trzech pytań wykorzystywało numeryczną skalę analogową (0 = łatwe/brak trudności/żadne, 100 = bardzo mocne/bardzo trudne) do celów oceny. Trzy pytania zostały obliczone jako pojedyncze wyniki, jak również jako wynik całkowity określony jako średnia z trzech pytań.

Oceniane za pomocą dychotomicznego narzędzia z pojedynczym pytaniem.

Odpowiednia ulga określała ilościowo różnicę w liczbie uczestników odczuwających ulgę w zaparciach między uczestnikami, którym podano Litesse, a tymi, którym podawano placebo na początku badania i w dniu 14. Jednostkami analizy dla kwestionariusza ulgi była liczba uczestników, którzy zgłosili ulgę w zaparciach.

Konsystencja stolca będzie oceniana każdego dnia w dzienniczku przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca.

Skala stolca Bristol:

BSS to kategoryczna skala od 1 do 7, która interpretuje spójność pojedynczego wypróżnienia; pojedynczy wynik jest rejestrowany i używany do analizy. Niższe wyniki są związane z twardą i grudkowatą konsystencją, podczas gdy wyższe wyniki są związane z miękką lub płynną konsystencją. Ogólnie rzecz biorąc, optymalny wynik BSS wynosi od 3 do 5.

Stopień wysiłku dla każdego wypróżnienia będzie odnotowywany w dzienniku przy użyciu 5-punktowej skali.

Stopień wysiłku to skala ocen od 1 (nie w ogóle) do 5 (ekstremalna ilość), która interpretuje stopień, w jakim dana osoba musi się naprężyć podczas unikalnego wypróżnienia; pojedynczy rdzeń jest rejestrowany i używany do analizy. Wyniki obliczono jako średnią tygodniową dziennego stopnia wysiłku (1-5), gdzie niższy wynik oznaczał mniejszy wysiłek.

Odczucie całkowitego wypróżnienia przy każdym wypróżnieniu będzie odnotowywane w dzienniku na dychotomicznej skali „tak” lub „nie”.

Zmianę odczuć zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 2 w odsetku całkowitych wypróżnień (CBM) między uczestnikami suplementowanymi Litesse a tymi, którym podano placebo. Oceniano, czy uczestnik czuł się tak, jakby jego wypróżnienie zostało zakończone. Jednostkami analizy dla odczucia całkowitego opróżnienia jelit był tygodniowy procent całkowitych wypróżnień, dla każdego uczestnika na początku (tydzień -1), tydzień 1 i tydzień 2.

Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej będzie rejestrowane każdego dnia w dzienniczku w 5-stopniowej skali.

Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej obliczano na podstawie skali ocen od 1 (wcale) do 5 bardzo ciężki); pojedynczy wynik został zarejestrowany i wykorzystany do analizy. Wyniki obliczono jako tygodniową średnią dziennego stopnia dyskomfortu, gdzie niższy wynik oznaczał mniejsze obciążenie.

Nasilenie wzdęć będzie odnotowywane każdego dnia w dzienniczku w 5-stopniowej skali.

Nasilenie wzdęcia brzucha obliczano na podstawie skali ocen od 1 (wcale) do 5 bardzo ciężkie); pojedynczy wynik został zarejestrowany i wykorzystany do analizy. Wyniki obliczono jako średnią tygodniową dziennego stopnia wzdęcia, gdzie niższy wynik oznaczał mniejsze obciążenie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia ze zdolności badanego produktu do łagodzenia objawów zaparcia w 5-stopniowej skali porządkowej.

Ogólny kwestionariusz satysfakcji z produktu składa się z jednego pytania, które zapewnia wgląd w zadowolenie uczestników ze zdolności produktu do łagodzenia objawów zaparć. Wynik wskazany przez uczestnika jest uważany za wynik całkowity i nie są obliczane żadne wyniki cząstkowe. Jest to skala ocen, która waha się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), gdzie wyższy wynik na koniec badania wskazuje na poprawę.